Implementación de un plan general de calificación de equipos analíticos y desarrollo de calificaciones en un laboratorio de control de calidad.

Abstract

El sistema de garantía de calidad tiene como objetivo garantizar la confiabilidad para la adecuada fabricación de medicamentos, es decir, asegurar que los medicamentos se diseñan y elaboran de acuerdo a lo estipulado por las Normas Internacionales que han sido adoptadas por la autoridad sanitaria de nuestro país. Estas son, las Buenas Prácticas de Manufactura (BMP) y las Buenas Prácticas de Laboratorio (BLP). Ambas Normas identifican, defmen y describen los aspectos técnicos y administrativos que rigen los procesos de la organización productiva (especificaciones, ensayos, documentación y procedimientos de entrega) que aseguren y garanticen la calidad del producto. En este marco, encontramos la relación de dos elementos de calidad que son los principios básicos de la garantía de calidad; Validación y Calificación. Estos elementos están potentemente relacionados, son complementarios e imprescindibles para seguir el cumplimiento de normas de calidad. En términos generales, Calificación consiste en verificar cuantitativamente el correcto funcionamiento de los equipos, sistemas de manufactura, instrumental analítico y utilitario necesario para la elaboración de los productos entregando resultados confiables y reproducibles y Validación comprende la verificación cuantitativa del correcto desarrollo de procesos y métodos analíticos involucrados. Por lo tanto, para validar un proceso es requisito fundamental que los equipo/instrumentos involucrados estén calificados, así, el uso de un instrumento calificado en los análisis contribuye a la confianza en la validez de los datos generados. En este trabajo se realizó la calificación de equipos analíticos utilizados en la identificación de materias primas y considerados de alta complejidad. El desarrollo del trabajo de calificación se basó en la implementación del plan general de calificación para cada uno de los equipos incluidos en el proyecto y para posteriores calificaciones dentro del laboratorio. Previo a la calificación, se elaboraron los protocolos de Calificación de Instalación (IQ), Calificación Operacional (OQ) y Calificación de Desempeño (PQ) para cada uno de los equipos incluidos en este Seminario, a saber:..