| dc.description.abstract | El sistema de garantía de calidad tiene como objetivo garantizar la confiabilidad para la
adecuada fabricación de medicamentos, es decir, asegurar que los medicamentos se
diseñan y elaboran de acuerdo a lo estipulado por las Normas Internacionales que han
sido adoptadas por la autoridad sanitaria de nuestro país. Estas son, las Buenas Prácticas
de Manufactura (BMP) y las Buenas Prácticas de Laboratorio (BLP). Ambas Normas
identifican, defmen y describen los aspectos técnicos y administrativos que rigen los
procesos de la organización productiva (especificaciones, ensayos, documentación y
procedimientos de entrega) que aseguren y garanticen la calidad del producto.
En este marco, encontramos la relación de dos elementos de calidad que son los
principios básicos de la garantía de calidad; Validación y Calificación. Estos elementos
están potentemente relacionados, son complementarios e imprescindibles para seguir el
cumplimiento de normas de calidad. En términos generales, Calificación consiste en
verificar cuantitativamente el correcto funcionamiento de los equipos, sistemas de
manufactura, instrumental analítico y utilitario necesario para la elaboración de los
productos entregando resultados confiables y reproducibles y Validación comprende la
verificación cuantitativa del correcto desarrollo de procesos y métodos analíticos
involucrados. Por lo tanto, para validar un proceso es requisito fundamental que los
equipo/instrumentos involucrados estén calificados, así, el uso de un instrumento
calificado en los análisis contribuye a la confianza en la validez de los datos generados.
En este trabajo se realizó la calificación de equipos analíticos utilizados en la
identificación de materias primas y considerados de alta complejidad. El desarrollo del
trabajo de calificación se basó en la implementación del plan general de calificación para
cada uno de los equipos incluidos en el proyecto y para posteriores calificaciones dentro
del laboratorio. Previo a la calificación, se elaboraron los protocolos de Calificación de
Instalación (IQ), Calificación Operacional (OQ) y Calificación de Desempeño (PQ) para
cada uno de los equipos incluidos en este Seminario, a saber:.. | |
