A indústria farmacêutica tem um papel fundamental na sociedade, pois os medicamentos possibilitam o tratamento de doenças e o aumento da expectativa e da qualidade de vida das pessoas. No Brasil, as empresas nacionais se desenvolveram depois dos Estados Unidos e dos países da Europa, fundamentando-se na cópia da tecnologia dos produtos de marca já lançados no mercado. Porém, em 1999, a Lei dos Genéricos foi implantada e o cenário competitivo brasileiro foi modificado, com o intuito de promover acesso da população a medicamentos de preço mais baixo, de qualidade, segurança e eficácia. Essa lei regulamentou que para obtenção do registro, o medicamento deveria ser submetido a testes de bioequivalência e biodisponibilidade em comparação com o medicamento inovador, comprovando sua equivalência terapêutica, tornando possível a intercambialidade do mesmo, diferente do similar, que não tinha essa exigência e era o produto principal dos laboratórios nacionais. Os genéricos só podem ser produzidos após a expiração da proteção patentária do medicamento de referência. O presente trabalho tem como objetivo discutir o processo de estruturação do segmento de medicamentos genéricos no Brasil, através de uma análise da evolução dos aspectos regulatórios, tecnológicos, do impacto social e da contribuição econômica desse setor para o país, além de analisar o papel dos diferentes atores envolvidos. A pesquisa baseou-se em levantamento bibliográfico de artigos, periódicos, monografias, entrevistas e legislações pertinentes. Observou-se uma forte atuação do Governo através de regulamentações, do poder de compra e até na propaganda, além de uma dinâmica de acúmulo de competências tecnológicas por parte das empresas de modo a se adequarem às exigências de garantia da qualidade do medicamento genérico.