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Avaliação da consistência de produção das vacinas contra covid-19 nos anos de 2021 e 2022, utilizando como indicador o ensaio de potência do produtor Bio-manguinhos Fiocruz
Registro en:
FARO, Karen Vasconcelos de Farias; CARVALHO, Renata Faria de; GUIMARÃES, Anna Christina Rosa. Avaliação da consistência de produção das vacinas contra covid-19 nos anos de 2021 e 2022, utilizando como indicador o ensaio de potência do produtor Bio-manguinhos Fiocruz. In: JORNADA CIENTÍFICA DO INSTITUTO NACIONAL DE CONTROLE DE QUALIDADE EM SAÚDE, 9., 2022, Rio de Janeiro.
Autor
Faro, Karen Vasconcelos de Farias
Carvalho, Renata Faria de
Guimarães, Anna Christina Rosa
Resumen
O desenvolvimento de vacinas contra COVID-19 tem sido essencial para contenção da pandemia do novo coronavírus, o qual foi responsável por mais de 5 milhões de mortos em todo o mundo. No Brasil, estas vacinas são distribuídas pelo Programa Nacional de Imunizações (PNI). Nesse contexto, o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde – INCQS presente na Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), é essencial, pois é a instituição responsável por realizar o controle de qualidade de todas as vacinas do PNI, inclusive para a covid-19. De acordo com a Organização Mundial de Saúde (OMS), um importante mecanismo para a garantia da qualidade de imunobiológicos é a avaliação da consistência de produção, que determina a compatibilidade dos novos lotes produzidos com aqueles comprovadamente seguros que foram aprovados nos testes clínicos. A consistência de produção pode ser realizada por meio da formulação de gráficos controle, que consistem em gráficos produzidos com a inserção de valores observados para um determinado indicador, ao longo do tempo, de modo a avaliar possíveis tendências dentro do processo produtivo. Dentre os indicadores possíveis, está a potência da vacina observada nos ensaios realizados pelos produtores farmacêuticos. O ensaio de potência objetiva julgar a capacidade da vacina em oferecer imunidade após sua administração, e o método utilizado varia conforme a tecnologia específica da vacina. A vacina contra COVID-19 produzida por Bio-Manguinhos possui tecnologia de uso de vetor viral recombinante, sendo assim, o ensaio de potência para este modelo visa mensurar o número de partículas infecciosas de acordo com a dose, por meio de ensaios de infectividade em modelos in vitro. O presente estudo julgará a consistência de produção das vacinas contra covid-19 nos anos de 2021 e 2022 utilizando como indicador o ensaio de potência realizado pelo produtor Bio-Manguinhos-Fiocruz/ AstraZeneca. Para isto, serão analisados todos os Protocolos Resumidos de Produção e Controle de Qualidade (PRPCQ) estabelecidos nos anos de 2021 a agosto de 2022 pelo INCQS, que contém os valores de potência, gerando gráficos controle no software SPC Explorer RT, versão 5.79 (Quality América Inc). Portando, pretende-se analisar os gráficos controle produzidos, de modo a garantir melhor qualidade deste importante imunobiológico para a Saúde Coletiva, por meio do estabelecimento de um monitoramento da produção de Bio-Manguinhos Fiocruz/ AstraZeneca como determinado pela OMS.
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