TCC
Caracterização dos alertas internacionais em farmacovigilância disponibilizados pela ANVISA
Registro en:
BARBOSA, Alessandra Nepomuceno et al. Caracterização dos alertas internacionais em farmacovigilância disponibilizados pela ANVISA. 2009. 45 f. Trabalho de Conclusão de Curso (Especialização em Vigilância Sanitária)—Diretoria Regional de Brasília, Fundação Oswaldo Cruz, Brasília, 2009.
Autor
Barbosa, Alessandra Nepomuceno
Santos, Alzeir Santana
Matos, Êrica de Sousa
Silva, Leandro Alves Macedo da
Moreira, Marcelo Mario Matos
Resumen
Os eventos adversos, quando relacionados a medicamentos, fazem parte do objeto
de ação da farmacovigilância, campo do conhecimento que tem por objeto os problemas
relacionados à fabricação, divulgação, comercialização e utilização de medicamentos. No
Brasil, a Gerência de Farmacovigilância (GFARM) da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (ANVISA) acompanha e divulga os problemas relacionados a medicamentos em
âmbito nacional e internacional com a finalidade de tornar mais segura a utilização desses
produtos. Uma das formas que a GFARM utiliza para divulgar problemas de determinados
medicamentos é comunicar – hoje, principalmente por meio da “Internet” – os alertas
internacionais recebidos. As informações contidas nos alertas internacionais, do período de
janeiro de 2002 a dezembro de 2006, foram obtidas da página eletrônica da Anvisa e foi
realizada análise descritiva de seu conteúdo. Os 216 alertas divulgados no período foram
classificados quanto ao país de origem, ao órgão fonte do alerta, ao princípio ativo, à classe
terapêutica do medicamento, à categoria e gravidade da reação, à informações sobre registro
do produto e às ações tomadas no país de origem do alerta diante da informação recebida. A
sistematização dessas informações, nunca antes realizada na Agência, permitiu visualizar o
universo de alertas internacionais divulgados e as suas principais características, abrindo um
campo fértil no que se refere à interpretação e à análise desse instrumento de vigilância
sanitária. Verificou-se que do total de alertas internacionais disponibilizados no site da Anvisa
no período, 63% foram classificados como graves, segundo padrões da Organização Mundial
da Saúde (OMS). Verificou-se igualmente que a maioria dos alertas internacionais
procederam de países mais industrializados, o que sinaliza o estado mais avançado da
farmacovigilância nesses países, embora a grande expansão do mercado de medicamentos nos
países em desenvolvimento demande, igualmente, um incremento na emissão de alertas por
parte das autoridades sanitárias desses países. Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (ANVISA) Adverse events, when related to drugs, are part of the object of action of
pharmacovigilance, field of knowledge which has as object problems related to the
manufacture, distribution, marketing and use of medicines. In Brazil, the Management of
Pharmacovigilance (GFARM) of the Brazilian Health Surveillance Agency (Anvisa) monitors
and divulges the problems related to drugs nationally and internationally in order to make
safer the use of these products. One of the ways that GFARM uses to disclose problems with
certain drugs is to communicate - today, mainly through the "Internet" - the international
alerts received. Information on the international alerts of the period from January 2002 to
December 2006 were obtained from the homepage of Anvisa and descriptive analysis was
performed with graphs and tables. The 216 alerts disclosed in the period were classified as
country of origin, the national source of the alert, the active principle, the therapeutic class of
the drug, the category and seriousness of the reaction, information on registering about the
product and the actions taken in the country of origin of alert taking into account the
information received. The systematization of this information, never before performed at the
Agency, let to visualize the universe of international alerts disclosed and their main features,
opening a fertile ground regarding the interpretation and analysis of such a tool for health
surveillance. The most international warnings coming from the more industrialized countries
indicates the state of more advanced pharmacovigilance in these countries, without taking into
consideration the vast expansion of the market of medicines. According to WHO standards,
the total of international alerts available at the site of Anvisa in the period, 63% were
classified as serious.