TCC
Estudo comparativo do perfil de dissolução de cápsulas de liberação imediata de amoxicilina
Registro en:
ALMEIDA, Priscila Santana de. Estudo comparativo do perfil de dissolução de cápsulas de liberação imediata de amoxicilina. 2020. 68f. Trabalho de Conclusão de Curso, (Especialização)-Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz, Rio de Janeiro, 2020.
Autor
Almeida, Priscila Santana de
Resumen
As formas farmacêuticas sólidas de uso oral podem apresentar problemas de biodisponibilidade, pois a dissolução pode representar uma etapa limitante no processo de absorção. Diversos fatores podem influenciar na dissolução como características físicoquímicas da própria molécula, componentes da formulação e características fisiológicas dos pacientes. Considerando as formulações e características físicas, alguns medicamentos similares e os genéricos pretendem à intercambialidade com os medicamentos de referência registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e para isso devem atender a alguns requisitos das legislações vigentes. Análises de desempenho como perfil de dissolução são importantes para avaliar possíveis problemas das formulações e prevê seu comportamento in vivo. O objetivo do presente trabalho foi avaliar o perfil de dissolução, teor, desintegração, morfologia e distribuição média de tamanho de partículas das formulações denominadas como referência, similar, genérico A, genérico B e genérico C. Foram analisados no total 5 medicamentos sendo 1 similar equivalente e 3 genéricos com seu desempenho comparado ao medicamento referência registrado na Anvisa. Foram utilizadas na metodologia as Farmacopeias Americana USP 41 e Brasileira 5ª edição e a RDC 31 de 2010 para analisar os resultados obtidos. Considerando os lotes dos medicamentos testados, no teor e desintegração todos cumpriram os requisitos esperados pelas farmacopeias. O medicamento denominado genérico B apresentou o melhor desempenho entre os demais no perfil de dissolução enquanto o genérico C foi o único que ficou fora dos parâmetros esperados para F1 (<15%) e F2 (>50%). Na morfologia e tamanho médio de partículas todos mostraram homogeneidade nos resultados. Concluímos que as diferenças entre as formulações podem ser devido à origem dos insumos farmacêuticos ativos (IFA) ou principalmente aos excipientes distintos, mostrando a importância do planejamento da formulação e a preocupação com os componentes da fórmula que não possuem atividade farmacológica, mas que tem relação direta com o seu desempenho. As formulações similar, genérico A e genérico B podem ser sugeridos como equivalentes farmacêuticos e a maioria dos medicamentos analisados está de acordo com a legislação vigente, mostrando não só o empenho dos fabricantes em manter a qualidade dos produtos ofertados à população, mas a importância do monitoramento pósregistro por parte dos órgãos de fiscalização