Este artigo discute o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE): sua evolução, seus principais desafios e seus pressupostos teóricos. Esse processo passa pela inter-relação do TCLE com a história, com a evolução da ética em pesquisa e com os abusos cometidos em estudos biomédicos. O artigo apresenta as objeções feitas ao TCLE, em especial as que surgem com relação a sua implementação nos países em desenvolvimento. Aborda também os problemas de natureza epistemológica e aqueles relacionados à capacidade de ação, dadas as condições contextuais em que o TCLE é obtido. Expõe, ainda, a justificativa tradicional do TCLE como oferecida pelo Relatório Belmont, bem como uma freqüente simplificação dessa justificativa, enfocando apenas o aspecto deliberativo do TCLE, em que a ênfase na autonomia ou na deliberação supõe uma visão inapropriada dos sujeitos de pesquisa.This article dicusses informed consent (IC): its evolution, its main challenges, and its theoretical assumptions. This process involves the interrelation of IC with the history and evolution of research ethics, and with some abuses committed in biomedical research. The article also presents the objections to IC, especially those related to its implementation in developing countries. It also approaches the epistemological problems and those related to the capacity of acting, given the background conditions in which IC is obtained. Furthermore, the article exposes the traditional justification of IC as conveyed by the Belmont Report, as well as a frequent simplification of this justification that focuses only on the deliberative aspect of IC, in which the emphasis on the autonomy or deliberation supposes an inadequate view of research subjects.