Manual de calidad de una empresa fabricante de dispositivos médicos clase I, bajo la Norma ISO 9000:2015

Abstract

RESUMEN: En el entorno actual, las organizaciones empresariales deben considera a la calidad de los producto como la mayor ventaja competitiva para participar con razonable certidumbre de éxito, tanto en los mercados nacionales como internacionales. El principal objetivo del presente trabajo de Tesis es el diseño e implementación de una Manual de Calidad, como sustento para el registro sanitario de un dispositivo médico conforme a los requerimientos establecidos por la Entidad regulatoria en nuestro país. Para fines de este trabajo se hace referencia a las Normas oficiales Mexicana NOM-240-SSA1-2012 y la NOM-241-SSA1-2012 que señalan los lineamientos a los cuales se someterá cualquier dispositivo médico que se fabrique o se comercialice en territorio nacional. A su vez, se realizan todas las acciones para satisfacer los requisitos establecidos por la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), y adicionalmente se incluye la información adicional, documentación, lineamientos, marco legal, formatos y guías de referencia que pueden requerirse para llevar a cabo los trámites de registro sanitario dentro del país. El crecimiento exponencial del uso y manejo de dispositivos médico en el mercado nacional e internacional, presentan un importante reto para las autoridades reguladoras en México por parte de COFEPRIS; y también para Latinoamérica, bajo lo lineamiento de la Organización Panamericana de la Saludo (OPS) y a nivel mundial encaminados a los requerimiento de la Organización Mundial de Salud (OMS). Considerando la complejidad tecnológica de los dispositivos médicos, un mercado más global y competitivo, el crecimiento de la comercialización de equipos usados y manufacturados en México y en el Mundo, se analizan las innovaciones que van incorporándose para mejorar tanto en su funcionamiento como en su economía. Con base en esto se estudia a la necesidad de establecer programas de regulación y de estándares de calidad posteriores a a comercialización basada en un sistema de gestión de calidad eficiente. Los dispositivos médicos también denominados insumos para la salud, pueden abarcar desde una bolsa para esterilización, para dental, equipo para esterilización hasta un implante, se le puede dar uso como prevención, diagnóstico o de funcionamiento. Esto requieren un control soportado con registro sanitario para poder ser fabricados, distribuidos, comercializados en el territorio nacional; este registro es la autorización que el Gobierno Federal otorga una vez que el solicitante ha demostrado, ante evidencias documentadas y soportadas, que el producto es seguro, eficaz y de calidad. Para fines de este trabajo el caso de estudio será un dispositivo médico clase I el cual se describe como una Bolsa de Esterilización con Gas o Vapor. A partir de 2005 se estipuló que un registro sanitario para un dispositivo médico clase I contará con una vigencia de 5 años y podrán ser renovados cumpliendo con el precepto establecido por la Secretaría de Salud por conducto de la COFEPRIS. En la presente tesis se establecen los lineamientos y la metodología para la asignación y renovación de un registro sanitario conforme a lo requerido por la COFEPRIS, la Ley General de Salud LGS, el Reglamento de Insumos para la Salud RIS en el cual e incluye información legal, administrativa y técnica del insumo el cual será un dispositivo médico clase I (Bolsa de Esterilización con Gas o Vapor) así, como un Manual de Calidad y su correspondiente Sistema de Gestión de Calidad basado en la Norma ISO 9001:2015.