Protección a través de patentes de invención de las terapias génicas en Colombia con enfoque en salud pública: Estudio del caso CAR-T

Abstract

La terapia génica CAR-T, una inmunoterapia para tratar el cáncer mediante la modificación genética de las células T para atacar y destruir células cancerosas, ha marcado una nueva era en la lucha contra el cáncer. Sin embargo, el acceso a la terapia es incierto debido a su complejidad técnica y sus altos precios. Por esta razón, se ha señalado la importancia de construir capacidades locales en investigación, desarrollo e innovación (I+D+i) que permitan ampliar en el mediano y largo plazo, en términos de oferta y de precio, la disponibilidad de la terapia.

En materia de propiedad intelectual, la libertad de operación es esencial, pues permite a la industria local hacer uso de tecnologías sin el riesgo de demandas de terceros. Al respecto, el Acuerdo sobre los Aspectos de Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC) establece flexibilidades que pueden ser aprovechadas por los países miembros de la Organización Mundial del Comercio (OMC) para proteger la salud pública al diseñar su normativa sobre propiedad intelectual, incluyendo la formulación de requisitos estrictos de patentabilidad y excepciones de patentabilidad.

Así las cosas, en este trabajo se busca identificar si en el sistema normativo internacional, comunitario y nacional aplicable en propiedad intelectual sobre invenciones farmacéuticas existen mecanismos en materia de patentabilidad cuya implementación amplíe la libertad de operación de la industria local y, en consecuencia, permitan construir y consolidar en el mediano y largo plazo capacidades en materia de I+D+i farmacéutica asociadas a la terapia génica CAR-T.

CAR-T gene therapy, an immunotherapy to treat cancer by genetically modifying T cells to attack and destroy cancer cells, has marked a new era in the fight against cancer. However, access to the therapy is uncertain due to its technical complexity and high prices. For this reason, the importance of building local capacities in research, development, and innovation (R&D&I) has been highlighted, which will make it possible to expand the availability of the therapy in the medium and long term, both in terms of supply and price.

Regarding to intellectual property law, freedom to operate is essential since it allows local industry to use technologies without the risk of third-party lawsuits. In this regard, the Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights (TRIPS) establishes flexibilities that can be used by member countries of the World Trade Organization (WTO) to protect public health when designing their intellectual property regulations, including the formulation of strict patentability requirements and patentability exceptions.

Thus, this work seeks to identify whether the international, community and national normative systems applicable to intellectual property on pharmaceutical inventions contemplate patentability mechanisms whose implementation could expand the freedom of operation of the local industry and, consequently, ease building and consolidating pharmaceutical R&D&I capacities related to CAR-T gene therapy in the medium and long term.