Aporte al estudio Holding Time de principios activos β-lactámicos penicilínicos y convencionales a través de la determinación de análisis críticos

Abstract

La variabilidad en la manufactura de formas farmacéuticas impacta negativamente su calidad. Por lo tanto, identificar y controlar las fuentes de variabilidad durante cada una de las etapas del ciclo de vida de los productos farmacéuticos se ha convertido en una prioridad para las industrias farmacéuticas y las agencias reguladoras. Una solución que han establecido las entidades regulatorias para estas problemáticas son los estudio Holding Time, que determinan el comportamiento de cada principio activo de manera crítica a través del reconocimiento de las propiedades del material, implementando estrategias como el Análisis Modal de Fallos y Efectos (FMEA) que comprende los atributos críticos de los materiales con sus causas, efectos y debida detección. Conforme a lo anteriormente mencionado, tenemos que este proyecto enfatizó en un aporte a los Holding Time de principios activos a través de la determinación de análisis críticos, en el cual se propuso inicialmente identificar los atributos críticos que impactan en el proceso de almacenamiento y dispensación según el tipo de principio activo (β-lactámicos penicilínicos y convencionales). A partir de esta información se establecieron los análisis en un diseño experimental que especificó los criterios de aceptación y los esquemas de muestreo para cada activo en los Holding Time, los cuales deberán ser cumplidos en su análisis y en donde finalmente tenemos que de las 20 moléculas estudiadas, los principios activos con mayor criticidad en este estudio fueron la dicloxacilina sódica, sulbactam pivoxil, rifaximina y pancreatina, debido a su naturaleza, por lo que los planes de muestreo en el diseño experimental se basaron en el inicio de los análisis de estos 4 principios activos más críticos.