info:eu-repo/semantics/article
Calificación de un recinto de producción y envasado de pertecnetato de sodio Tc 99m
Fecha
2016-05Registro en:
Cavero L, Robles A, Miranda J, Martínez R, Paragulla W, Moore M, et al. Calificación de un recinto de producción y envasado de pertecnetato de sodio Tc 99m. Informe Científico Tecnológico. 2014; 14:201-208.
1684-1662
Autor
Novoa, Carlos
Koga, Roberto
Portilla, Arturo
Otero, Manuel
Moore, Mariel
Ocaña, Elías
Paragulla, Wilson
Herrera, Jorge
Martínez, Ramos
Robles, Anita
Miranda, Jesús
Cavero, Luis
Cavero, Luis
Robles, Anita
Miranda, Jesús
Martínez, Ramos
Paragulla, Wilson
Moore, Mariel
Herrera, Jorge
Ocaña, Elías
Portilla, Arturo
Otero, Manuel
Novoa, Carlos
Koga, Roberto
Institución
Resumen
Se diseñó y aplicó un protocolo de calificación para un recinto de producción y envasado de pertecnetato de sodio Tc99m, en un proceso de dos etapas: calificación de la instalación (CI) y calificación de operación (CO). En la CI se verificó las especificaciones de diseño y los requerimientos del usuario, así como el equipamiento y materiales asociados mediante documentación trazable. En la CO se verificó las secuencias programadas para su operación y control, además se realizaron las pruebas operacionales recomendadas por la Organización Mundial de la Salud (OMS) según la norma ISO 14644-1 y 3 para áreas limpias. Los resultados obtenidos evidenciaron que el recinto cumple con la clasificación para los Grados C y A para la preparación y envasado de Tc 99m. It was designed and implemented a protocol for a hot cell of production and packaging of sodium pertechnetate Tc99m, in a two-step process: installation qualification (IQ) and operation qualification (OQ). In the IQ design specifications and user requirements and associated equipment and materials by traceable documentation was verified. In the OQ scheduled for operation and control sequences it was verified plus operational tests recommended by the World Health Organization (WHO) and ISO 14644-1 and 3 were performed to clean areas. The results showed that the hot cell complies with the classification for Grades C and A for the preparation and packaging of Tc 99m.