proyecto
Reforma y Ampliación de la Planta de Inyectables del Laboratorio Biosano
Registro en:
16PRAP-58114
2016-58114-INNOVA_PRODUCCION
Autor
Franciscamartínez Figueroa
Azbil Telstar Brasil Consultoria Ltda.
Laboratorio Biosano S. A.
Terra Farma S. A. De C. V.
Institución
Resumen
Biosano Requiere de un Estudio de Ingeniería Básica que Desarrolle con Mayor Exactitud lo Indicado en el Estudio de Ingeniería Conceptual (con el que ya Cuenta la Empresa y que Fue Elaborado por Telstar) de Manera de Establecer un Grado de Precisión que Permita la Toma de Decisiones donde Queden Reflejados Todos los Requerimientos de Biosano las Especificaciones Básicas Tecnología a Adquirir el Cronograma de Realización y la Valoración Económica Estudio que Sería Encargado También a Telstar. Determinar las Condiciones que Debe Cumplir la Planta (con Inversión) de Biosano para Lograr la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura Entregada por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (cofepris) de México y de Esta Manera Obtener los Permisos para la Internación y Venta de los Productos de Biosano en el País. Cabe Mencionar que Biosano Debe Cumplir con la Infraestructura Técnica Tanto Humana como en Instalaciones que Exige México para Garantizar la Seguridad la Eficacia la Estabilidad y la Calidad de sus Medicamentos. El Proyecto de Inversión se Relaciona a la Ampliación de la Actual Planta Farmacéutica de Inyectables Genéricos para Aumentar la Capacidad Productiva Cumpliendo los Más Altos Estándares en Construcción de Laboratorios Farmacéuticos a Nivel Mundial Pero sin Afectar el Normal Funcionamiento de la Planta ya que Debe Seguir Funcionado Mientras se Realizan las Obras y la Construcción de un Centro de Distribución. El Proyecto de Inversión Consiste en Reformar y Ampliar la Actual Planta Farmacéutica de Inyectables Genéricos Cuya Superficie (planta y Oficinas) es de 6. 000 M2 Aprox. Ubicada en Aeropuerto 9941 Cerrillos donde se Cuenta Actualmente con un Terreno Disponible de Aproximadamente 10. 000 M2 para Aumentar la Capacidad Productiva Cumpliendo los Más Altos Estándares en Construcción de Laboratorios Farmacéuticos a Nivel Mundial Pero sin Afectar el Normal Funcionamiento de la Planta y la Construcción de un Centro de Distribución. Debido a la Envergadura de este Proyecto se Requiere de Tecnología de Punta Equipos y Elementos de Sofisticada Utilización y Alta Tecnología como los Utilizados para Tratamientos Especiales en la Línea de Producción para la Esterilización Despirogenización la Generación de Agua y Vapor Puro Liofilización Contención y Aire Limpio y Almacenamiento en Frío entre Otros y que Permitan Garantizar una Producción sin Ningún Defecto Certificar que No Existe Contaminación Cruzada por Mezcla entre las Líneas de Producción y su Completa Hermeticidad de Manera de Asegurar que las Nuevas Instalaciones Cumplirán con las Exigencias de las Buenas Prácticas de Manufactura (gmp) y con las Regulaciones Chilenas e Internacionales para la Producción de Inyectables sin Interferir el Funcionamiento Normal de la Planta Actual y Minimizando el Impacto en el Trabajo del Actual Personal de Planta. Cabe Mencionar que con su Actual Planta Biosano es el Primer Laboratorio Chileno Cuyos Equipos y Procesos se Rigen por la Normativa Europea de Buenas Prácticas de Manufactura (gmp). Además Cumple con las Exigencias de Vigilancia Sanitaria para Fármacos del Instituto de Salud Pública (isp) en Chile y en Junio del Presente Año Logra la Recertificación del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (invima) en Colombia (bajo el Informe N° 32 de la Oms). En este Proceso Queda de Manifiesto que se Requiere de una Reforma Profunda de la Planta para que Pueda Obtener la Recertificación Invima en 3 Años Más (como por Ej. Cumplimiento de Normativa de Particulado en Áreas Estériles lo que Significa que se Debe Cambiar Todo el Sistema de Filtración Ductería Etc. Entre Otras Mejoras). Cabe Mencionar que Esta Certificación le Permite No Sólo Estar Presente en el Mercado de Colombia Sino que También a Otros Países Cercanos como Venezuela y Ecuador. Por Otro Lado en el Contexto de Diversificar el Mercado Internacional la Empresa Requiere Certificarse bajo el Estándar de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (cofepris) de México para Poder Abastecer Ese Gran Mercado y de Esta Manera Podrá Llegar a Mercados de Alta Vigilancia Sanitaria. La Ampliación de la Planta Permitirá Además Aumentar la Producción de las 65 Millones de Ampollas/año Aprox. A 95 Millones de Ampollas/año en una Primera Instancia hasta los 110 Millones de Ampollas/año. De Esta Manera se Deberá Contar al Inicio de Puesta en Marcha con un 2° Turno en Planta hasta Llegar a un 3° Turno para Alcanzar la Máxima Producción. Actualmente la Producción Va Asociada a una Dotación en Planta de 120 Personas que Trabajan en un Turno Productivo y que Incluye el Personal de la Línea Productiva Área de Calidad y Logística que se Compone de Personal Calificado como Químicos Farmacéuticos Ingenieros Químicos Químicos Analistas y Personal No Calificado como Operarios entre Otros. Con el Proyecto se Aumentaría hasta en un 40% Aprox. La Dotación del Personal de Planta al Implementar el Tercer Turno y También Aumentaría la Dotación en Administración y en el Área Comercial. Por Otro Lado el Aumento de Producción Permitirá No Sólo Abastecer el Mercado Internacional Sino que También el Nacional Frente al Actual Escenario donde Laboratorios como Andrómaco y Laboratorio Chile Han Cerrado sus Líneas de Producción de Inyectables ya que Debido a los Altos Costos de Producción Prefieren Importar. En Chile Sólo Producen Inyectables Genéricos el Laboratorio Sanderson S. A. Perteneciente a Fresenius Kabi Chile (capital Alemán) y Biosano (capital Chileno). Por lo Tanto se Espera Aumentar las Ventas ($) como Laboratorio a lo Menos en un 30% Además de Agregar una Nueva Línea de Producto que Son las Bolsas de Mediano Volumen de Soluciones Parenterales de 50 a 250 Ml. La Inversión Significará un Recambio Tecnológico de Varios de los Activos de la Planta como por Ejemplo el Recambio del Sistema de Obtención de Agua para Calidad de Inyectable con la Adquisición de un Destilador un Equipo Generador de Vapor Puro Lavadoras de Ampollas de Alta Velocidad y Última Tecnología Máquina Llenadora de Bolsas Autoclaves de Mayores Dimensiones y Más Modernos Autoclaves de Agua Sobrecalentada Hornos de Despirogenización y Otros Equipos. Este Recambio Exige el Desarrollo de Planes Ambiciosos de Capacitación Tanto para Operarios Mecánicos Supervisores Etc. Ya que Esta Tecnología Debe Ser Operada por Personal Más Calificado que No Está Disponible en el Mercado. Esto También Generará la Necesidad de Equipos para el Control de Calidad lo que Va Asociado a la Dotación de Recursos Humanos para Controlar la Mayor Cantidad de Materias Primas Insumos y Productos Terminados que se Manejarán. Por Ejemplo con el Proyecto se Espera Cambiar la Tecnología de la Producción de Ampollas que Actualmente se Basa en la Despirogenización del Envase Primario a Través de Hornos Estáticos a Tecnología de Hornos Continuos. La Despirogenización es la Remoción o Destrucción de Pirógenos Particularmente de las Endotoxinas Bacterianas que Forman Parte de la Pared Celular de las Bacterias Gram Negativas. Este Proceso es Parte del Flujo de Trabajo de Procesos Estériles de la Industria Farmacéutica. Esta Tecnología No Existe en Chile y Está a la Vanguardia de lo que se Realiza en Laboratorios de Primer Nivel a Nivel Internacional. En Resumen al Aumentar la Capacidad y Complejidad de la Planta se Deberá Aumentar la Cantidad de Personal Así como su Nivel de Especialización en Todas las Áreas Productivas y de Control. Además se Deberá Aumentar de Manera Importante las Calificaciones y Validaciones de Equipos y Procesos Así como También Generar un Estándar Más Elevado de Requerimientos a los Proveedores Nacionales. Corporación de Fomento de la Producción