proyecto
Vinculación Asociativa para el Desarrollo de un Servicio Piloto de Control de Calidad de Medicamentos Biológicos, Utilizando Interferón de Uso Tópico como Primer Modelo.
Registro en:
18VIPA-97022
2018-97022-INNOVA_PRODUCCION
Autor
Andres Salvador Leal Vilches
Laboratorio Pasteur S. A.
Institución
Resumen
Desarrollar e Implementar un Servicio Piloto para el Control de Calidad de Medicamentos Biológicos Utilizando Interferón de Uso Tópico como Primer Modelo. el cual se Logrará Identificando las Capacidades en Cuanto a Recursos Humanos y Equipamientos Existentes en la Empresa Beneficiaria y la Entidad Prestadora del Servicio las Metodologías Recomendadas en las Regulaciones de Referencia Internacional como las Pharmacopeas de Estados Unidos y la Unión Europea el Diseño e Implementación de Metodologías de Control de Calidad para Interferón de Uso Tópico Interleuquinas y Anticuerpos Monoclonales el Estudio de Costos Eficiencia de los Procedimientos la Creación de un Sistema de Gestión Documental para el Conjunto de Metodologías Implementadas y Finalmente la Validación Técnica de las Metodologías para el Control de Calidad de Interferon para Uso Tópico. El Servicio Está Orientado a la Implementación y Validación de Metodologías para el Control de Calidad de Biofármacos Tomando Interferón Alfa Humano como Modelo de Trabajo Inicial. para esto el Servicio Debe Incluir Inmunoensayos Ensayos Biológico Funcional en el que se Induzca una Respuesta Biológica en un Sistema de Ensayo In Vitro Así como También Evaluar la Unión del Producto a Receptores o Ligandos Específicos a Través de Sistemas de Detección y Cuantificación. Particularmente se Solicitará el Servicio De:1. Desarrollo e Integración de Metodologías Analíticas Generales para el Control de Procesos Productivos y Control de Calidad de los Biofármacos Producidos por Vía Recombinante. Implementación de las Metodologías Analíticas Específicas para la Producción de para Interferón Alfa Humano Recombinante y su Analogía los Proceso de Otros Productos Típicos como para Anticuerpos Monoclonales e Interleuquinas. 2. Validación de las Metodologías Analíticas para el Seguimiento de un Proceso Tipo de Interferón Alfa Humano Recombinante. 3. Construcción del Sistema de Documentación Relacionado a los Procedimientos Analíticos Específicos para el Control de Calidad de Interferón en Condiciones Estándar de Producción. Esto Involucra Implementar las Técnicas Analíticas para Realizar el Control de Calidad del Proceso de Producción. Así se Desarrollarán e Integrarán Metodologías de Determinación de la Actividad Específica de Interferón (hifnarec) mediante un Ensayo In Vitro de Actividad Antiviral la Inmunodetección por Western Blot y Cuantificación mediante Elisa de Hifnarec con Anticuerpo Producidos por el Cbb y la Determinación del Nivel de Pureza Empleando Rp-hplc. Corporación de Fomento de la Producción