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Implementación de la Revisión Periódica del Producto en un laboratorio farmacéutico nacional, año 2020
Fecha
2021Autor
Gonzales la Cunza, María Carolina
Institución
Resumen
En el presente trabajo de prácticas preprofesionales el objetivo fue implementar la Revisión
Periódica del Producto en un laboratorio farmacéutico nacional, el cual sirve como un
elemento esencial de un sistema de calidad robusto y que es requisito de la normativa actual
vigente BPM. Este sistema permite verificar la consistencia de los procesos de fabricación
existentes, así como también si las especificaciones en uso, son las adecuadas, tanto para el
producto en proceso de manufactura, como para el producto terminado, evidenciando las
tendencias que requieren ajustes e identificando mejoras en los mismos. En el laboratorio
farmacéutico nacional se diseñaron y aplicaron procedimientos e instructivos los cuales
fueron de utilidad para la realización de las diversas Revisiones Periódicas de Productos
(RPP) No estériles y Estériles manufacturados en el laboratorio. Teniendo en cuenta los
diversos parámetros y atributos críticos de cada proceso, cumpliendo con las especificaciones
recomendadas para poder optimizar y crear mejoras del proceso In the present work of pre-professional practices, the objective was to implement the Periodic
Review of the Product in a national pharmaceutical laboratory, which serves as an essential
element of a robust quality system and that is a requirement of the current current GMP
regulations. This system allows verifying the consistency of existing manufacturing
processes, as well as whether the specifications in use are adequate, both for the product in
the manufacturing process and for the finished product, showing trends that require
adjustments and identifying improvements. in them. In the national pharmaceutical
laboratory, procedures and instructions were designed and applied which were useful for
carrying out the various Periodic Reviews of Non-sterile and Sterile Products (RPP)
manufactured in the laboratory. Taking into account the various critical parameters and
attributes of each process, complying with the recommended specifications in order to
optimize and create process improvements