Implementación de la Revisión Periódica del Producto en un laboratorio farmacéutico nacional, año 2020

Abstract

En el presente trabajo de prácticas preprofesionales el objetivo fue implementar la Revisión Periódica del Producto en un laboratorio farmacéutico nacional, el cual sirve como un elemento esencial de un sistema de calidad robusto y que es requisito de la normativa actual vigente BPM. Este sistema permite verificar la consistencia de los procesos de fabricación existentes, así como también si las especificaciones en uso, son las adecuadas, tanto para el producto en proceso de manufactura, como para el producto terminado, evidenciando las tendencias que requieren ajustes e identificando mejoras en los mismos. En el laboratorio farmacéutico nacional se diseñaron y aplicaron procedimientos e instructivos los cuales fueron de utilidad para la realización de las diversas Revisiones Periódicas de Productos (RPP) No estériles y Estériles manufacturados en el laboratorio. Teniendo en cuenta los diversos parámetros y atributos críticos de cada proceso, cumpliendo con las especificaciones recomendadas para poder optimizar y crear mejoras del proceso

In the present work of pre-professional practices, the objective was to implement the Periodic Review of the Product in a national pharmaceutical laboratory, which serves as an essential element of a robust quality system and that is a requirement of the current current GMP regulations. This system allows verifying the consistency of existing manufacturing processes, as well as whether the specifications in use are adequate, both for the product in the manufacturing process and for the finished product, showing trends that require adjustments and identifying improvements. in them. In the national pharmaceutical laboratory, procedures and instructions were designed and applied which were useful for carrying out the various Periodic Reviews of Non-sterile and Sterile Products (RPP) manufactured in the laboratory. Taking into account the various critical parameters and attributes of each process, complying with the recommended specifications in order to optimize and create process improvements