Diseño y elaboración de lote piloto de un comprimido con extracto de milenrama (Achillea millefolium L.) por compresión directa

Abstract

La formulación de un comprimido a partir de un material vegetal en extracto seco representa un desafío, debido a que estos son materias primas que contienen cantidades variables de compuestos primarios y secundarios que influyen considerablemente en las propiedades farmacotécnicas de las mezclas para compresión y en el desempeño del producto final, por esta razón esta tesis se orientó/propone a diseñar y fabricar un comprimido a partir del extracto seco de Achillea millefolium L, utilizando 2 tipos de coprocesados (Pharmaburst y Emdex) y dos superdesintegrates Kollidon CL y Vivasol, con el fin de determinar mediante un diseño experimental cual combinación de excipientes ofrece mejores características al comprimido final. Existen varios procesos que se pueden aplicar para la elaboración de comprimidos; sin embargo, para la presente estudio se utilizó un método más apropiado para el uso de coprocesado como es la compresión directa. Las formulaciones se evaluaron realizando pruebas farmacotécnicas como: espesor, diámetro, peso, dureza, friabilidad, desintegración y tiempo de humectación. De las formulaciones propuestas la que mostró mejor desempeño en las pruebas de control de calidad fue la formulación 2B la cual contiene Pharmaburst y Kollidon CL. Se espera que el desarrollo de este producto fitoterapéutico sea un aporte beneficioso para un grupo poblacional que busque alternativas de tratamiento natural para procesos antiinflamatorios, trastornos digestivos y estimulante del apetito, según uso aprobado por el INVIMA.

The formulation of a tablet from a dry extract plant material represents a challenge, because these are raw materials that contain varying amounts of primary and secondary compounds that greatly influence the pharmaco-technical properties of the mixtures for compression and performance. Of the final product, for this reason this thesis was oriented / proposed to design and manufacture a tablet from the dried extract of Achillea millefolium L, using 2 types of coprocessed (Pharmaburst and Emdex) and two super-disintegrates Kollidon CL and Vivasol, in order to determine by means of an experimental design which combination of excipients offers better characteristics to the final tablet. There are several processes that can be applied for the elaboration of tablets; however, for the present study a more appropriate method for the use of coprocessing was used, such as direct compression. The formulations were evaluated by carrying out pharmaceutical tests such as: thickness, diameter, weight, hardness, friability, disintegration and wetting time. Of the proposed formulations, the one that showed the best performance in the quality control tests was the 2B formulation which contains Pharmaburst and Kollidon CL. The development of this phytotherapeutic product is expected to be a beneficial contribution for a population group that seeks natural treatment alternatives for anti-inflammatory processes, digestive disorders and appetite stimulants, according to use approved by INVIMA.