info:eu-repo/semantics/doctoralThesis
Estudio de equivalencia in vitro de formas farmacéuticas sólidas de lamivudina y zidovudina comercializadas en el Perú
Fecha
2022Autor
Pérez Chauca, Enma Edith
Institución
Resumen
El uso de medicamentos genéricos (también llamados multifuentes) ha contribuido positivamente al acceso de los pacientes a la terapia antirretroviral, sin embargo, para garantizar el éxito de un tratamiento, deben demostrar que son terapéuticamente equivalentes a un producto innovador. El objetivo del estudio fue evaluar la equivalencia in vitro de formas farmacéuticas sólidas de lamivudina y zidovudina comercializadas en el Perú. El estudio se inició con la caracterización fisicoquímica de los ingredientes farmacéuticos activos (IFA). Se identificaron la forma cristalina bipiramidal de lamivudina (forma II) y cristales ortorrómbicos de zidovudina. Ambos IFA son térmicamente estables, mostraron alto grado de pureza, distribución uniforme de partículas y alta solubilidad en los medios de pH 1,2; 4,5 y 6,8. Las pruebas de control de calidad de las tabletas como identificación, contenido y uniformidad de unidades de dosificación, cumplieron con las especificaciones descritas en la Farmacopea de los Estados Unidos (USP 42). Asimismo, la diferencia en el contenido de fármaco entre los productos prueba y referencia fue inferior al 5%. Los perfiles de disolución se realizaron según la directriz de bioexención de la Organización Mundial de la Salud, utilizando métodos analíticos validados. Las tabletas multifuentes de lamivudina cumplieron el criterio de disolución muy rápida, es decir, disolvieron más del 85% en 15 minutos en los medios de disolución de pH 1,2; 4,5 y 6,8; y por tanto fueron equivalentes in vitro al producto de referencia Epivir®. Las tabletas multifuentes de zidovudina también cumplieron el criterio de disolución muy rápida. Sin embargo, las tabletas multifuentes de lamivudina/zidovudina en dosis fija combinada disolvieron más del 85% en 60 minutos en los medios de disolución de pH 1,2; 4,5 y 6,8; mientras que el producto de referencia Combivir® cumplió el criterio de disolución muy rápida, y por tanto no fueron equivalentes in vitro. Este estudio indica que no todos los productos multifuentes antirretrovirales que contienen lamivudina y zidovudina son equivalentes in vitro al producto de referencia.