info:eu-repo/semantics/bachelorThesis
Calificación de un área de envasado de polvos inyectables del Laboratorio Farmacéutico Corporación Infarmasa
Fecha
2008Autor
Villacorta Gassman, Sandra Andrea
Institución
Resumen
La calificación del Área de Envasado de Polvos Inyectables, fue realizada en el laboratorio farmacéutico Corporación Infarmasa S.A, durante el mes de mayo del 2008. La finalidad de este estudio fue la calificación del área mencionada para garantizar de esta manera que sus instalaciones, filtros HEPA y parámetros críticos para el control del sistema de ventilación y de áreas limpias, se encuentren dentro de las especificaciones establecidas para cada ambiente de acuerdo a sus respectivas clasificaciones. Para cumplir el objetivo se utilizaron diferentes instrumentos de medición de acuerdo a los parámetros a evaluar como el fotómetro para la integridad de los filtros HEPA; el multímetro para diversas mediciones de aire como diferenciales de presión, velocidades de flujo y caudales para las renovaciones del aire; el termohigrómetro para la temperatura y humedad; el contador de partículas aéreas y el muestreador microbiológico del aire. Los datos obtenidos fueron comparados con las especificaciones y recomendaciones que nos dan las diferentes normas y organizaciones que rigen a la industria farmacéutica. El estudio nos permitió demostrar que el Área de Envasado de Polvos Inyectables cumplía con las especificaciones para cada prueba realizada, obteniendo así un resultado conforme, considerándose de esta manera calificada