Validación del proceso de esterilización con óxido de etileno en un laboratorio farmacéutico oftálmico

Abstract

El presente estudio tuvo como objetico validar el proceso de esterilización con óxido de etileno de tapas y tapones, que son el material de envase de los frascos goteros en un laboratorio farmacéutico oftálmico, a través de distintos ensayos a lo largo del proceso entre ellos, prueba de esterilidad, prueba de indicadores biológicos, prueba químicas, control de temperatura, control de humedad relativa y determinación de trazas residual en el material y en el ambiente, para lo cual se estableció un diagrama de operaciones con los puntos críticos a controlar durante el proceso de esterilización considerando cuatro variables importantes que son indispensables inspeccionar durante la esterilización que son la temperatura, humedad relativa, concentración de óxido de etileno y tiempo de exposición, todo esto para garantizar que el producto cumple con la esterilidad y con los cuidados necesarios de seguridad para el personal que realiza el proceso. Las pruebas se realizaron por triplicado y los resultados obtenidos fueron conformes en las distintos ensayos garantizando la eficacia del proceso de esterilización lo cual se evidencio con la validación del proceso