Monitoreo del proceso de esterilización de productos usados en el área de Microbiología en un Laboratorio Farmacéutico Nacional

Abstract

En el presente informe se realizó el monitoreo del proceso de esterilización por calor húmedo de productos usados en el área de microbiología de un laboratorio farmacéutico nacional, para el cual se verificó que, si cumple con la vigencia de calibración, programa de mantenimiento preventivo del equipo, condición de suministro de agua purificada y hermeticidad de la cámara de acuerdo a las especificaciones regulatorias. En la evaluación de la distribución de temperatura en la cámara vacía, los programas P14 Gravity, P13 Open Liquid, obtuvieron temperaturas mínimas de 121,6°C y 121,75°C respectivamente, los puntos fríos fueron RT-02, RT-06, RT-10 para P14 y RT-04, RT-08, RT-10 para P13. Las temperaturas mínimas que se alcanzaron de la distribución de temperatura con carga de uniformes de área estéril y filtros esterilizantes, fueron 121,7°C y 120,86 °C respectivamente, la carga de medios de cultivo presentó una temperatura mínima de 119,92°C. En la prueba de penetración de calor usando el diseño Overkill para medios de cultivo las letalidades alcanzadas fueron mayores a la especificación de 12 minutos. Las letalidades acumuladas para uniformes y filtros esterilizantes fueron mayor a la especificación de 23,237 min usando el diseño de Indicador biológico. La prueba de desafío microbiológico e indicador químico fueron conformes en las cargas evaluadas, porque se encuentran dentro del rango establecido. Se concluye que las pruebas evaluadas presentaron resultados favorables respecto a especificaciones de la Farmacopea Americana (USP 42), ISO 17665, UNE-EN 285:2016, Manual de Buenas Prácticas de Manufactura y las establecidas por el Laboratorio, lo que se demuestra mediante evidencia documentaria que el proceso mantiene su estado validado y asegura que el proceso de esterilización es eficaz, reproducible y garantiza la destrucción de microorganismos

ABSTRACT In this report, the monitoring of the moist heat sterilization process of products used in the microbiology area of a national pharmaceutical laboratory was carried out, for which it was verified that it complies with the calibration validity, preventive maintenance program of the equipment, purified water supply condition and chamber hermeticity according to the regulatory specifications. In the evaluation of the temperature distribution in the empty chamber, the programs P14 Gravity, P13 Open Liquid, obtained minimum temperatures of 121.6°C and 121.75°C respectively, the cold points were RT-02, RT-06, RT-10 for P14 and RT-04, RT-08, RT-10 for P13. The minimum temperatures reached from the temperature distribution with loading of sterile area uniforms and sterilizing filters were 121.7°C and 120.86°C respectively, the culture media loading presented a minimum temperature of 119.92°C. In the heat penetration test using the Overkill design for culture media, the lethalities achieved were higher than the 12-minute specification. The cumulative lethalities for uniforms and sterilizing filters were greater than the specification of 23.237 min using the Biological Indicator design. The microbiological challenge test and chemical indicator were compliant in the loads evaluated, because they are within the established range. It is concluded that the evaluated tests presented favorable results with respect to specifications of the American Pharmacopoeia (USP 42), ISO 17665, UNE-EN 285:2016, Good Manufacturing Practices Manual and those established by the Laboratory, which is demonstrated by documentary evidence that the process maintains its validated status and ensures that the sterilization process is effective, reproducible and guarantees the destruction of microorganisms.