Validación concurrente del proceso de fabricación de cefalexina 250 mg/ 5 ml suspensión extemporánea

Abstract

La validación del proceso de fabricación de la suspensión extemporánea de Cefalexina 250 mg/ 5 mL, fue realizada en el laboratorio farmacéutico Corporación Infarmasa S.A, durante los meses de septiembre a noviembre del 2007. La finalidad de éste estudio fue garantizar que los resultados del producto se encontraran dentro de especificaciones establecidas, además de verificar que los equipos y etapas implicados en dicho proceso estuvieran correctamente instalados, documentados y operativos. Las muestras fueron tomadas en la fase de granulado (después de secado y mezcla final) y en la fase de envasado de tres lotes consecutivos. Con éstas muestras se realizaron ensayos fisicoquímicos como contenido de agua, aspecto, densidad aparente, tamaño del granulado, contenido de cefalexina, peso promedio del polvo envasado, pH, volumen extractable y uniformidad de dosis. Los datos obtenidos del proceso de fabricación de éste producto fueron procesados mediante el análisis estadístico Anova (Análisis de varianza), además del índice de capacidad de procesos. Se concluye que el proceso cumplió con las especificaciones establecidas y asegura que el proceso está estadísticamente está bajo control, además de presentar una variabilidad aceptable entre lotes.