Calidad fisicoquímica de tobramicina 0,3% + dexametasona 0,4% en suspensión oftálmica de un laboratorio farmacéutico nacional

Abstract

El presente informe de prácticas pre profesionales describe los ensayos realizados de tobramicina 0,3% + dexametasona 0,4% suspensión oftálmica en producto terminado, con la finalidad de determinar la calidad fisicoquímica de acuerdo a las especificaciones establecidas por la Farmacopea de Estados Unidos de América (USP), empleando una muestra de estudio de 60 frascos de soluciones oftálmicas de un laboratorio farmacéutico nacional. Lo resultados obtenidos fueron: suspensión ligeramente viscosa, blanquecina; un volumen promedio de 5,2 mL y pH 5,65. En la identificación de tobramicina los valores Rf de la muestra y la solución A, se corresponde con la solución estándar y en la identificación de la dexametasona el tiempo de retención del pico principal en el cromatograma de la solución muestra se corresponde con el cromatograma de la solución estándar; según se obtiene en la valoración; la tobramicina obtuvo un resultado de 3,47 mg/mL (115,7%) y la dexametasona obtuvo un resultado de 1,009 mg/mL (100,9%) la cual se encuentran dentro del rango especificado; en el ensayo de la osmolalidad se obtuvo 323 mOsmol/Kg. Se concluye que la tobramicina 0,3% + dexametasona 0,4% suspensión oftálmica cumple con las especificaciones.

ABSTRACT This pre-professional practice report describes the tests performed on tobramycin 0.3% + dexamethasone 0.4% ophthalmic suspension in finished product, in order to determine the physicochemical quality according to the specifications established by the United States Pharmacopeia of America (USP), using a study sample of 60 bottles of ophthalmic solutions from a national pharmaceutical laboratory. The results obtained were: slightly viscous, whitish suspension; an average volume of 5.2 mL and pH 5.65. In the identification of tobramycin the Rf values of the sample and solution A correspond to the standard solution and in the identification of dexamethasone the retention time of the main peak in the chromatogram of the solution sample corresponds to the chromatogram of the standard solution; as obtained in the valuation; Tobramycin obtained a result of 3.47 mg / mL (115.7%) and dexamethasone obtained a result of 1.009 mg / mL (100.9%) which is within the specified range; 323 mOsmol / Kg was obtained in the osmolality test. It is concluded that 0.3% tobramycin + 0.4% dexamethasone ophthalmic suspension meets the specifications.