Analisis comparativo de estabilidad acelerada y estabilidad a largo plazo de jarabe de clenbuterol clorhidrato en envase de polietileno tereftalato (pet)

Abstract

En el presente trabajo se realizó un análisis comparativo entre el estudio de estabilidad acelerada y el estudio de estabilidad a largo plazo de un jarabe de Clenbuterol clorhidrato en envase de polietileno tereftalato (PET), para comprobar que el tiempo de vida útil de un medicamento se puede predecir con un estudio de estabilidad acelerada. Este estudio se realizó por el método cromatografía líquida de alta resolución (HPLC), según técnica interna para la cuantificación de Clenbuterol clorhidrato jarabe, propuesta por Laboratorios ELIFARMA S.A. Las condiciones de almacenamiento fueron las asignadas para zona climática IVa y las variables analizadas en las muestras de los jarabes de Clenbuterol clorhidrato, fueron: apariencia, color, olor, sabor, pH, concentración de principio activo y análisis microbiológico. Por la Prueba F para varianzas de dos muestras y la Prueba t para dos muestras suponiendo varianzas desiguales, se comparó y comprobó que los resultados obtenidos en el estudio acelerado y a largo plazo fueron similares para todas las variables analizadas, por lo que se infiere que ambos son significativos para la determinación del comportamiento de un producto. De acuerdo a los datos obtenidos luego de realizar el estudio a largo plazo se comprueba que la estabilidad acelerada es un método confiable para predecir el tiempo de vida útil de los jarabes de Clenbuterol clorhidrato. Se observó durante el estudio, que el tiempo y la temperatura son factores influyentes en el comportamiento y vida útil en un producto; ya que la concentración a medida que aumenta el tiempo esta disminuye, observándose en las muestras sometidas a 40°C y a 30°C sufrieron una disminución en la concentración del principio activo, siendo la más significativa la primera en mención.