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Calidad fisicoquímica del producto terminado Dexametasona 0,5 mg/5 mL solución oral de un Laboratorio Farmacéutico Nacional- Trujillo 2019
Fecha
2019Autor
Guevara de la Cruz, Katherine Milagro
Institución
Resumen
El presente informe de prácticas pre-profesionales tiene como objetivo determinar la
calidad fisicoquímica del producto terminado Dexametasona 0,5 mg/5 mL solución oral
de un laboratorio farmacéutico nacional-Trujillo 2019. Para lo cual la muestra estuvo
conformada por 60 unidades del producto Dexametasona 0,5 mg /5 mL solución oral
obtenidas de un muestreo aleatorio según el procedimiento de muestreo de producto
terminado. Para su desarrollo se utilizó la técnica analítica basada en la monografía de la
USP 40, que incluye: Descripción, pH, gravedad específica, identificación, valoración.
Los resultados obtenidos fueron: Descripción de la muestra: Solución ligeramente
siruposa, de color rojo, con olor aromático y sabor particular; Volumen de entrega: 102
mL, el pH fue 3,43 (23-25°C), la gravedad especifica fue 1,117; la identificación de la
muestra por cromatografía en capa fina cumple con los valores y en la identificación por
HPLC cumple con los tiempos de retención correspondiente a Dexametasona según el
ensayo de Valoración; y la valoración: 0,518 mg/5 mL de Dexametasona (103,6%). Se
concluye que el producto terminado Dexametasona 0,5 mg/5 mL solución oral del
laboratorio farmacéutico nacional cumple con las especificaciones de calidad
fisicoquímico establecidos en la Farmacopea Americana (USP40-NF35).