| dc.description.abstract | La industria farmacéutica y el mundo en general esta cambiando rápidamente, debido a nuevas tecnología, paradigmas y estrategias para la gestión de nuevos recursos. Actualmente evaluamos el riesgo y las maneras de interaccionar y/o controlar el mercado de manera que la revolución tecnológica modifica los conceptos actuales de optimización de procesos, por lo cual, los nuevos diseños, tanto de negocios como de procesos necesitan potenciarse, llevando a la estrategia evolucionar hacia el cumplimiento regulatorio basándose en conocimiento científico y la prevención de los riegos que se puedan tener.
Al realizar cualquier tipo de modificación en proceso de fabricación, maquinarias, metodologías analíticas entre otros, se realiza una "transferencia de tecnología" para así mantener las mismas características del producto manteniendo la calidad.
El objetivo del presente trabajo fue realizar una transferencia tecnológica desde un mezclador amasador planetario a un rotogranulador de alta cizalla para dos productos farmacéuticos sólidos, un relajante muscular y un antibiótico, en el área de fabricación de Laboratorio Bagó de Chile S.A. para así optimizar los tiempos de fabricación, obteniendo un granulado de las mismas características, manteniendo la calidad basado en distintas pruebas para el seguimiento tecnológico desde su granulación hasta el recubrimiento de los núcleos.
Los resultados obtenidos demuestran que todas las variables críticas en el proceso de fabricación del granulado, fueron posibles de modificar para obtener un granulado de las mismas características y calidad, lo cual es reproducible tanto en la etapa de compresión como en el recubrimiento, permitiendo la fabricación del producto en forma adecuada, lo que en consecuencia disminuye los tiempo de fabricación, manteniendo las propiedades y calidad del producto en estudio. | |
