O ensaio de ganho de peso corpóreo em camundongos (GPCC) realizado para a determinação da toxicidade do componente pertussis é indispensável para aprovar o emprego da vacina DTP contra a difteria, tétano e pertussis nos Programas de Vacinação Infantil. O ensaio é satisfatório se não ocorrerem mortes, se o ganho de peso médio (GPM) dos animais no 3° dia após inoculação por via intraperitoneal for superior ao inicial e o GPM no 7° dia for igual ou maior que 60% do GPM dos animais controle. No presente estudo avaliamos em camundongos BALB/cAn e NIH de ambos os sexos, os resultados dos ensaios de GPCC da vacina pertussis de referência (VP) e da toxina pertussis fornecidas pelo National Institute for Biological Standards and Control e de 36 amostras de vacinas DTP produzidas no Brasil. Os resultados no ensaio de GPCC foram avaliados pelos critérios em vigência acima e por um novo critério de aprovação a ser proposto, que considera que no 7° dia, o GPM no limite inferior do intervalo de confiança de 95% seja igual ou maior que 60% do GPM dos animais controle. Como uma preparação de referência, a VP deve atender aos critérios de aprovação no ensaio de GPCC. Desta forma, o emprego de fêmeas NIH no GPCC mostrou-se como a melhor opção seguida pelo BALB/cAn fêmea, pois, a VP foi satisfatória em ambas as linhagens pelos critérios vigente e proposto. Diferentemente, os camundongos machos de ambas as linhagens mostraram-se inadequados para utilização no ensaio de GPCC, pois, em BALB/cAn, o resultado da VP foi insatisfatório pelo critério vigente no 7° dia e em NIH foi insatisfatória pelo critério proposto no 7°dia. Todas as amostras de vacinas DTP foram satisfatórias no ensaio de GPCC em camundongos NIH de ambos os sexos e em fêmeas BALB/cAn pelos critérios vigente e proposto. Porém, o resultado foi insatisfatório em 14% das vacinas DTP em machos BALB/cAn. Tal resultado não deve ser considerado, uma vez que machos BALB/cAn mostraram-se impróprios para uso no GPCC. O ensaio de GPCC da TP nas doses de 0,25 a 2 µg/camundongo foi satisfatório em camundongos de ambos os sexos e linhagens. Independentemente da linhagem e sexo, a TP não causou alteração do GPM, 3 dias após a sua inoculação quando comparado aos animais controle. Somente a dose de 2µg de TP em NIH machos no 7° dia causou uma significativa redução de GPM (p<0,05) em relação aos animais controle e às menores doses de 0,25 e 0,5 µg (p< 0,001). No 14° dia, os animais na dose de 2µg recuperaram peso, igualando-se ao controle e o ganho de peso nas doses de 0,25 e 0,5 µg foi superior ao do controle. No 21° dia, os ganhos de peso de animais tratados se igualaram ao controle. A adoção do novo critério deve ser estimulado por aumentar a sensibilidade do ensaio de GPCC.The mice weight gain test (MWGT) performed to determine the toxicity of the pertussis component is essential for the approval of the employment of the DPT vaccine against diphtheria, pertussis and tetanus in the National Children Vaccination Programs. The assay will be considered satisfactory if no deaths are reported, if the mice’s average weight gain (AWG) on the 3rd day after intraperitoneal inoculation is superior to the initial weight, and if the AWG on the 7th day is equal to or higher than 60% of the AWG of the control animals. This work aims to evaluate in both sexes of BALB/cAn and NIH mice the results of the MWGT of the reference pertussis vaccine (PV) and the pertussis toxin (PT) supplied by the National Institute for Biological Standards and Control as well as the results of 36 samples of DPT vaccines produced in Brazil. The results in the MWGT were evaluated according to the current criteria above and also through a new proposed criterion of approval which considers that, on the 7th day, the AWG in the inferior limit of the 95% confidence interval should be equal to or superior to 60% of the AWG of the control mice. As a reference preparation, PV should attend all the criteria for approval in the MWGT. This way, the employment of the female NIH mice in the MWGT proved to be the best choice followed by the female BALB/cAn because PV was satisfactory for both mice strains through both the current and the proposed criteria. Differently, both male mice strains revealed to be inappropriate to be employed in the MWGT because in BALB/cAn mice the PV was unsatisfactory according to the current criteria on the 7th day, and in NIH it was unsatisfactory through the proposed criterion on the 7th day. All DTP samples were satisfactory in the MWGT in NIH mice of both sexes and in the female BALB/cAn according to the current and the proposed criteria. However, the results were unsatisfactory in 14% of DPT vaccines in male BALB/cAn. Such results should not be considered since male BALB/cAn showed to be inappropriate to be used in the MWGT. The MWGT of PT in 0,25 to 2 µg/mice was satisfactory in both strains and sexes. Independently of the mice strain and sex, PT did not cause alteration to the AWG 3 days after inoculation, when compared to control animals. Only the dose of 2 µg of PT in male NIH on 7th day caused a significant reduction of AWG (p< 0.05) in relation to the control animals and to the smallest doses of 0,25 and 0,5 µg (p< 0,001). On the 14th day, the animals in the dose of 2 µg recovered weight equaling the control, and the MWGT in the doses of 0,25 and 0,5 µg was superior to the control. On the 21th day, the AWG of treated animals equaled the control. The adoption of a new criterion should be stimulated to increase the sensitivity of MWGT.