As vacinas são consideradas bastante seguras, mesmo assim alguns eventos adversos podem estar associados a uma vacinação prévia. Desde 1998, o programa de imunizações brasileiro implantou um sistema de vigilância com o objetivo de orientar a notificação e investigação dos eventos adversos pós-vacinação. Com o objetivo de analisar o desempenho desse sistema no município do Rio de Janeiro, foi realizado um estudo descritivo exploratório dos eventos adversos após aplicação de vacina combinada contra difteria, pertussis e tétano (DPT), contra Haemophilus influenzae tipo b (Hib) e combinada DPT/Hib (Tetra) a partir das notificações realizadas no período de 1998 a 2005. A população do estudo foi composta de crianças de dois meses até seis anos e onze meses de idade que apresentaram evento adverso confirmado após terem recebido alguma das vacinas estudadas. Foram analisados variáveis relativas a sexo, idade, tipos de evento, tempo entre a aplicação da vacina e a ocorrência do evento e da notificação, além da sua distribuição espacial. O coeficiente de incidência de EAPVs associados às vacinas estudadas foi de 45,7 por 100 mil doses aplicadas, sendo que a Tetra apresentou o maior coeficiente (100,9/100 mil doses aplicadas). A distribuição por grupo etário mostrou uma incidência mais elevada nos maiores de 4 anos (165,2/100 mil doses aplicadas), seguido pelo grupo de 1 a 4 anos (50,4/100 mil doses aplicadas) e o de menores de 1 ano (37,6/ 100 mil doses aplicadas). Na análise quanto ao tipo de evento, observamos um coeficiente de 29,3/100 mil doses aplicadas para os eventos locais e de 30,7/100 mil doses aplicadas para os sistêmicos. Ocorreram 286 casos de Episódio Hipotônico-hiporresponsivo, sendo que 237 ocorreram nos menores de 1 ano (7,4/100 mil doses aplicadas). Os resultados revelaram que o sistema é capaz de identificar os eventos mais importantes, tanto locais (dor, edema, rubor ou nódulo no local de aplicação) quanto sistêmicos (febre, irritabilidade, sonolência, convulsões). O sistema oficial de vigilância apresentou uma boa cobertura nas diferentes regiões do Município, embora a proporção de eventos adversos por doses aplicadas seja inferior à relatada por estudos que realizaram vigilância ativa, denotando certa subestimação, compatível com os demais estudos de vigilância passiva. Um aspecto a ser melhorado é o acompanhamento adequado dos casos até seu encerramento, diminuindo o percentual de pendentes.The vaccines are considered safe enough for general utilization, although some adverse events may be temporally associated to vaccination. Since 1998, the Brazilian program of immunizations implemented a surveillance system with the objective of guiding the notification and investigation of the adverse events following immunization (AEFI). With the objective of assessing the performance of that system in Rio de Janeiro County, we conducted an exploratory study of adverse events associated to the administration of combined vaccines against diphtheria, pertussis and tetanus (DPT), Haemophilus influenzae type b (Hib), and DTP-Hib (“Tetra”), and notified from 1998 to 2005. The study population comprised children from two months to six years and eleven months of age that presented adverse events temporally related to some of the aforementioned vaccines. Notifications were analyzed by sex, age, place of residence of the vaccinee, type of event, time between vaccination and the event, and its notification. Incidence rates of EAPVs associated to the studied vaccines was 45.7 per 100,000 doses. Tetra had the highest rate (100.9 per 100,000 doses) among other vaccines. Children above 4 years of age had the highest rate of AEFI (165.2 per 100,000 doses), followed by children aged 1-4 years (50.4 per 100,000 doses) and by children 2-11 months (37.6 per 100,000 doses). The rates of AEFI by type were: 29.3 per 100,000 doses for local events, and 30.7 per 100,000 doses for systemic events. A total of 286 hypotonic-hyporesponsive episodes (HHE) were reported, 237 of them in children below 1 year of age (7.4 per 100,000 doses). The results revealed that the system is capable to identify the most important events, including those in the site of administration (pain, edema, blush or nodule in the application place), and systemic (fever, irritability, sleepiness, convulsions). Surveillance of adverse events following immunization presented good coverage in the different areas of the Municipality, although the rate of adverse events by dose was lower than in the studies based on active surveillance. This indicates underestimation, consistent with other studies with passive surveillance. An aspect to be improved is the appropriate follow-up of notified cases to reduce the proportion of pending cases.