Introdução: O tratamento inadequado e os esquemas terapêuticos de difícil adesão tem efeitos deletérios à efetividade das drogas em uso, favorecendo a transmissão da malária e o surgimento de cepas resistentes. Melhorias na formulação farmacológica e na apresentação do produto, como alteração do sabor pelo revestimento do comprimido e do empacotamento conjunto, em doses adequadas para peso e idade, podem resultar em incremento da adesão, e logo, ampliar a efetividade terapêutica do tratamento da malária causada pelo Plasmodium vivax. Este estudo é proposto para avaliação e registro de um co-blister de antimaláricos. Objetivo: O objetivo geral deste estudo foi avaliar a eficácia terapêutica e segurança do uma nova formulação de cloroquina 150 mg com revestimento administrada em associação com primaquina 15 mg para o tratamento de malária não complicada causada por Plasmodium vivax. Métodos: Este é um estudo de fase II, aberto, realizado em um único centro, localizado em Porto Velho, Brasil, contando com 88 participantes, desenhado para provar taxa de cura superior a 90% em pacientes com malária vivax não complicada. A medida de efeito primária foi definida como a proporção de pacientes com ausência de parasita no dia 28. Para determinar a tolerabilidade deste produto foi considerada como medida de efeito secundária a proporção de pacientes com eventos adversos (EA) clínicos ou laboratoriais. Os dados foram coletados nos dias 0, 1, 2, 3, 7, 14, 21 e 28. A farmacocinética do medicamento teste foi avaliada por níveis séricos de cloroquina em papel de filtro Resultados: A avaliação de cura na população por protocolo (PP) indica resposta clínica e parasitológica adequada em 98,8% (IC 95% 93,4 - 100,0) dos 82 pacientes avaliados. Um total de 74 (84%) pacientes apresentaram 296 EA, classificados, com relações de causalidade com a droga, como possíveis ou prováveis. Cerca de 97,7% dos EA foram classificados como leves, grau I e II. Os EA, com relação provável, com maiores incidências foram prurido (51,1%), erupções cutâneas (8,0%), tosse (6,8%), cefaleia (3,4%), diarreia (2,3%), zumbido (2,3%), desordem do sono (2,3%), dor abdominal (1,1%) e náusea (1,1%). Todos participantes alcançaram a concentração terapêutica efetiva de cloroquina sanguínea. Conclusão: O tratamento é seguro e eficaz na terapêutica da malária vivax não complicada para a população estudada e atende aos objetivos principais propostos no protocolo e às recomendações da OMS para uso de esquema antimalárico no país.Introduction: The inappropriate treatment and therapeutic schemes of difficult adherence favor the maintenance of malaria transmission, collaborating with high rates of disease prevalence. In an environment of incorrect use of the recommended treatments, drug resistance also is more likely to emerge. Given this panorama and considering the interest of public health policies, we designed this study to collect robust data to support the health record of an incremental innovation: a coated chloroquine (Cq) and primaquine (Pq) coblister that can help in the therapeutic effectiveness for malaria treatment caused by Plasmodium vivax. Objective: The aim of this study was to evaluate the therapeutic efficacy and safety of a coated new formulation of Cq 150 mg coated administered in combination with Pq 15 mg for the treatment of uncomplicated malaria caused by Plasmodium vivax. Methods: This was a phase II, open label trial, performed at a single center, designed to prove higher cure rate to 90% in patients with uncomplicated vivax malaria. The primary outcome measured was defined as the proportion of patients with adequate clinical and parasitological response (patients with therapeutic success) at day 28. To determine the tolerability of the product was considered as a secondary effect the proportion of patients with clinical or laboratory adverse events. Data were collected on days 0, 1, 2, 3, 7, 14, 21 and 28. The pharmacokinetics of the test drug was assessed by serum levels of chloroquine on filter paper Results: The per protocol (PP) evaluation in the population indicates cure, clinical and parasitological response adequate in 98.8% (95% CI 93.4 to 100.0) of the 82 patients evaluated. A total of 74 (84%) patients had 296 EA, ranked by causal relationships with the drug as possible or probable. About 97.7% of EA were classified as mild, grade I and II. The EA, ranked probable relationship, with higher incidences were: pruritus (51.1%), rash (8.0%), cough (6.8%), headache (3.4%), diarrhea (2.3%), tinnitus (2.3%), sleep disorder (2.3%), abdominal pain (1.1%) and nausea (1.1%). All participants achieved the effective therapeutic concentration of blood chloroquine. Conclusion: The treatment is safe and effective in the treatment of vivax malaria uncomplicated and meets the main objectives proposed in the protocol and the WHO recommendations for the use of antimalarial regimen in the country.