Embora funções regulatórias sejam desempenhadas há séculos por diversos países como forma e modo peculiar de intervenção do Estado na vida em sociedade e as agências reguladoras tenham ocupado lugar de destaque no debate político e acadêmico em torno dessa temática ao longo das últimas décadas, sobretudo em termos de desenho institucional do aparato administrativo estatal, a tônica das discussões mais recentes tem inserido o tema da melhoria da qualidade da regulação no cerne desse debate. Historicamente é possível observar diferentes ondas de reforma regulatória em escala global e compreender a sua relação com o debate político e acadêmico no campo das teorias da regulação e seus reflexos para a conformação de uma agenda de qualidade regulatória. Termos como “smart regulation”, “better regulation” e “regulatory quality and performance” expressam na atualidade essa renovação da Política Regulatória no cenário internacional e traduzem no contexto brasileiro uma nova abordagem sobre os limites e a forma de atuação e interação do Estado com os diversos atores da sociedade. Nos anos 1990, o tema da reforma regulatória passou a figurar dentre as prioridades e objetivos do Governo brasileiro no contexto da reforma do aparelho do Estado, ao lado da reforma fiscal, da reforma da previdência social e da busca pela eliminação dos monopólios estatais, inspirada na administração pública gerencial (new public management). Na última década, após intenso debate e críticas ao modelo e ao papel das agências reguladoras no Brasil, é possível notar a renovação dessa agenda de reforma, voltada para a necessidade de ajustes no novo modelo de governança adotado no sistema regulatório brasileiro e para o aperfeiçoamento e a melhoria da qualidade da regulação no País. A partir de 2003, o Brasil passou a aderir a essa nova onda de reforma regulatória, fundada no aperfeiçoamento dos processos e práticas adotadas no campo da regulação e no acompanhamento e controle do desempenho dos reguladores como mecanismo de legitimidade e efetividade dessa função estatal. Compreender e sistematizar o conceito de qualidade regulatória se tornou uma questão fundamental para o contexto de atuação das agências reguladoras na atualidade e tem ocupado lugar de destaque no debate da política regulatória nacional e internacional. O caso da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) é singular pois contempla a instituição de um Programa sistematizado e abrangente, voltado para a melhoria da qualidade de seu processo regulatório. Referido Programa foi espelhado na prática de países com larga experiência regulatória, nas necessidades institucionais da Agência e nas peculiaridades políticas, econômicas e sociais do País e contempla um conjunto de estratégias e ações direcionadas para a melhoria do processo regulatório, compreendido nesta dissertação como elemento central para a qualidade da regulação. Espera-se que o presente estudo possa contribuir com a reflexão acerca do sentido e conformação da agenda de qualidade regulatória promovida no Brasil e que esta análise do Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Anvisa possa subsidiar a formulação de futuros indicadores de qualidade regulatória, bem como ampliar o debate e promover o aperfeiçoamento das práticas regulatórias no âmbito de atuação da Agência, a fim de que a regulação deixe de ser compreendida apenas como simples elaboração e aplicação burocratizada e verticalizada de normas e sanções, e passe a ser compreendida como instrumento e vetor de mudanças para garantia e proteção dos interesses legítimos da sociedade na promoção do desenvolvimento econômico e social do País.Although regulatory functions are performed for centuries by many countries as a peculiar form and mode of state intervention in society and the regulatory agencies have occupied a prominent place in the political and academic debate around this theme over the last decades, especially in terms of institutional design of the state administrative apparatus, the focus of the most recent discussions has inserted the theme of improving the quality of regulation at the heart of this debate. Historically it is possible to observe different waves of regulatory reform on a global scale and to understand their relationship with the political and academic debate in the field of theories of regulation and its implications for the conformation of a regulatory quality agenda. Terms such as "smart regulation", "better regulation" and "regulatory quality and performance" express in actuality the renewal of Regulatory Policy in the international scenario and translate in the Brazilian context a new approach on the limits and the form of action and interaction of the State with the various actors in society. In the years 1990, the theme of regulatory reform began to appear among the priorities and objectives of the Brazilian Government in the context of the reform of the State apparatus, beside the tax reform, the reform of the social security system and the search by the elimination of state monopolies, inspired in public administration management (new public management). In the last decade, after intense debate and criticism of the model and the role of regulatory agencies in Brazil, it is possible to see the renewal of this reform agenda, focused on the need for adjustments in the new governance model adopted by the Brazilian regulatory system and to improve and improving the quality of regulation. Since 2003, Brazil adhered to this new wave of regulatory reform, based on improved processes and practices adopted in the field of regulation and monitoring and controlling the performance of regulators as a mechanism of legitimacy and effectiveness of this state function. Understand and systematize the concept of regulatory quality has become a key issue for the context of performance of regulatory agencies in actuality and has occupied a prominent place in the debate of national and international regulatory policy. The case of the Brazilian National Health Surveillance Agency (Anvisa) is unique because it includes the establishment of a systematic and comprehensive program, aimed at improving the quality of its regulatory process. That program was mirrored in the practice of countries with extensive regulatory experience, on the institutional needs of the Agency and the political, economic and social peculiarities of the country and includes a set of strategies and actions directed to the improvement of the regulatory process, understood in this thesis as a central element for the quality of regulation. It is expected that this study can contribute to the discussion about the meaning and conformation of the regulatory quality agenda promoted in Brazil and that this analysis Program Process Improvement Regulatory Anvisa can subsidize the creation of future indicators of regulatory quality, as well as broaden the debate and promote the improvement of regulatory practices within the ambit of the Agency, so that the regulation ceases to be understood as mere preparation and application of vertical and bureaucratic norms and sanctions, and go to be understood as an instrument and vector changes to guarantee and protect the legitimate interests of society in promoting economic and social development of the country.