A segurança e eficácia de um medicamento podem ser influenciadas pela presença de impurezas provenientes dos insumos farmacêuticos ativos (IFAs), de outras substâncias usadas para composição do produto final ou de recipientes utilizados no processo produtivo. As impurezas podem produzir, muitas vezes, efeitos indesejáveis, prejudicando ou até mesmo anulando os benefícios buscados na administração do medicamento. Para o controle destas impurezas, é fundamental que se tenha informações quantitativas específicas de cada analito, não só para atender as especificações das legislações, mas também para atender as necessidades das indústrias farmacêuticas que precisam proporcionar segurança e eficácia aos medicamentos destinados ao consumo humano. Atualmente, na farmacopéia brasileira, as análises de impurezas elementares são solicitadas apenas para o controle dos insumos farmacêuticos ativos (IFA) ou excipientes, mas não para o produto final, o medicamento. O presente trabalho teve como objetivo desenvolver e validar uma metodologia analítica, seletiva, sensível, precisa e exata, capaz de atender as atuais diretrizes da farmacopéia americana em relação à análise de impurezas elementares em medicamentos e aplicá-la na análise de seis medicamentos do antihipertensivo captopril e de uma amostra do IFA do captopril, levando em consideração ingesta, via de administração e a toxicidade de cada elemento. A técnica escolhida foi a espectrometria atômica de emissão óptica com plasma indutivamente acoplado (ICP OES). Foram determinados Ba, Co, Cu, Cr, Fe, Li, Ni, V, Zn. Para cada elemento os parâmetros de validação da metodologia analítica foram estudados de acordo com a normativa do Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (INMETRO) e pelo capítulo 233 da USP. A avaliação da ingesta foi realizada de acordo com a dose diária permitida (PDE) preconizada no capítulo 232 da USP. Os resultados obtidos demonstraram que a técnica desenvolvida foi capaz de atender as necessidades pretendidas de seletividade, sensibilidade, precisão e exatidão. Todas as amostras analisadas apresentaram resultados satisfatórios em relação aos limites máximos exigidos pela USP, valores de concentração inferiores a 1,29 mg/kg para todos os elementos analisados, com exceção dos teores de Ferro que variaram de 1,29 a 1,70 mg/Kg. Os resultados para todos os elementos inclusive o Ferro, cujas concentrações foram mais elevadas em todos os produtos, resultaram em doses diárias inferiores aquelas preconizadas para medicamentos de uso contínuo.The safety and effectiveness of a medicinal product may be influenced by the presence of impurities from active pharmaceutical ingredients (API), from other substances used in the composition of the final product or from the containers used in the production process. Impurities can often produce undesirable effects, impairing or even nullifying the benefits sought when administering the drug. In order to control these impurities, it is essential to obtain specific quantitative information for each analyte, not only to meet legislation specifications, but also to meet the needs of the pharmaceutical industries, that are required to provide for the safety and effectiveness of the medicinal products intended to for human consumption. Currently, the determination of elemental impurities are only required for the control of active pharmaceutical ingredients (API) or excipients, but not for the final product, the drug itself. The present study aimed to develop and validate a selective, sensitive, precise and accurate analytical methodology able to meet the current guidelines of the American pharmacopoeia regarding the analysis of elemental impurities in drugs and apply the developed methodology in the analysis of six different antihypertensive drugs, captopril and a sample of captopril API, taking into account the intake, administration route and toxicity of each element. The technique chosen for this end was inductively coupled plasma optical emission atomic spectrometry (ICP OES). The values f Ba, Co, Cu, Cr, Fe, Li, Ni, V and Zn were determined, and the validation parameters of the analytical methodology for each element were evaluated according to the National Institute of Metrology, Quality and Technology (INMETRO) and USP’s Chapter 233. The evaluation of intake values was performed according to the maximum daily doses (MDD) recommended by chapter 232 of USP. The results demonstrated that the developed technique was able to meet the desired needs for selectivity, sensitivity, precision and accuracy. All analyzed samples presented satisfactory results regarding the maximum limits dictated by USP and concentrations lower than 1.29 mg/kg for all analyzed elements, with the exception of iron, that ranged from 1.29 to 1.70 mg/kg. The results for all elements including iron, whose concentrations were the highest in all products, resulted in lower daily doses than those recommended for continuous use drugs.