O presente trabalho teve como objetivo relacionar a Política de Medicamentos Genéricos com o desenvolvimento das competências organizacionais da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) na sua atividade de regulação farmacêutica, a partir dos conceitos estabelecidos pela Teoria Evolucionária, desenvolvida pelos economistas Nelson e Winter, em 1984. Para tanto, procurou-se definir as principais competências dessa nova organização, criada em 1999 em substituição à Secretaria de Vigilância Sanitária – órgão subordinado ao Ministério da Saúde. Nesse sentido, quatro aspectos considerados de suma importância para sua atuação foram considerados: o conceito de vigilância sanitária; o modelo organizacional escolhido; as competências e atribuições formalmente atribuídas na Lei de sua criação; e a sua missão. Como resultado, foram identificadas as seguintes core competences para a ANVISA: (i) garantir a segurança sanitária de produtos e serviços relacionados ao seu campo de atuação; (ii) coordenar do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária; e (iii) corrigir falhas de mercado. O segundo passo constitui-se da identificação das rotinas organizacionais estabelecidas durante a implementação da Política de Medicamentos Genéricos pela Agência, para finalmente relacioná-las às competências previamente definidas. Concluiu-se, a partir de então, que a política de medicamentos genéricos proveu a ANVISA de ferramentas que contribuíram para a construção das competências que lhe são úteis no cumprimento de sua missão, ainda que os efeitos sobre cada uma das core competences sejam distintos. Essa contribuição abrangeu elementos estruturais e técnicos da regulação farmacêutica, bem como suas funções e processos, além de promover um processo de aprendizagem e de construção da memória organizacional da nova Agência.This study aimed to relate the generic drug policy with the development of organizational capabilities of the National Health Surveillance Agency (ANVISA) in its pharmaceutical regulatory activity, as established by the concepts of Evolutionary Theory, developed by economists Nelson and Winter in 1984. To this end, we tried to define the core competencies of this new organization, created in 1999 to replace the Secretariat of Health Surveillance - a body under the Ministry of Health. In this sense, four aspects considered critical to its operation were considered: the concept of health surveillance, the organizational model chosen, the powers and duties formally assigned in the law of its creation, and his mission. As a result, we identified the following capabilities as ANVISA’s core competencies: (i) ensure the health safety of products and services related to its field, (ii) to coordinate the National System of Health Surveillance, and (iii) correct market failures. The second step was to identify the organizational routines established during the implementation of the generic drug policy, to further relate them to the pre-defined capabilities. It was concluded, from then, that the generic drug policy provided ANVISA with tools that contributed to building the skills that are useful in fulfilling its mission, although the effects on each of the core competences are distinct. This contribution included some structural and technical elements of pharmaceutical regulation, as well as its functions and processes, and promote a learning process and building the organizational memory of the new Agency.