Dissertation
Qualificação de fornecedores em um laboratório farmacêutico oficial(LFO)
Qualification of suppliers in an official pharmaceutical laboratory (LFO)
Registration in:
GAMBARRA, Maraísa Martinha. Qualificação de fornecedores em um laboratório farmacêutico oficial(LFO). 2019. 97 f. Dissertação (Mestrado Profissional em Gestão, Pesquisa e Desenvolvimento na Indústria Farmacêutica) - Instituto de Tecnologia em Fármacos, Fundação Oswaldo Cruz, Rio de Janeiro, 2019.
Author
Gambarra, Maraísa Martinha
Abstract
A aquisição de materiais e contratação de serviços é um dos principais desafios das instituições públicas brasileiras. Para realização destes processos é necessário o cumprimento de uma série de normas e requisitos, destacando-se entre eles a Lei nº 8.666/93. Dentre estas intituições destacam-se os LFO, que são laboratórios farmacêuticos oficiais. Um dos desafios destas indústrias é o cumprimento da referidalei, no que se refere à montagem de um portfólio de fornecedores confiáveis, sem que prejudique a qualidade do produto, os prazos de produção ou que dificulte o cumprimento da norma de Boas Práticas de Fabricação (BPF), RDC nº 17/2010, aplicável às indústrias farmacêuticas no Brasil. Esta RDC estabelece, entre outros requisitos, a aquisição de insumos farmacêuticos e contratação de serviços, comimpacto nas BPF, exclusivas de fornecedores previamente qualificados. O objetivo principal desta dissertação foi avaliar o programa de qualificação de fornecedores préexistente em um LFO. Como metodologia foi feito um levantamento das principais normativas nacionais e internacionais que regem a qualificação de fornecedores dentro de uma indústria farmacêutica, e em seguida foi mapeado como é feita a qualificação no laboratório em estudo, para que pudessem ser avaliados este programa de qualificação e seus principais desafios. Os resultados identificaram que, visando atender às normas às quais está submetida, a instituição desenvolveu e implementou três processos distintos, que juntos permitiram a realização de qualificação de fornecedores, onde a seleção destes é realizada através dos processos de padronização de materiais ou de pré-qualificação de fornecedores e fabricantes; concluída a seleção, inicia-se qualificação das empresas, utilizando como critérios de avaliação as normas de BPF. Uma das vantagens que se verificou com a implantação deste programa de qualificação foi a diminuição de amostras para análise do controle de qualidade, e o principal desafio foi o desenvolvimento de uma metodologia de seleção de fornecedores que atendesse às duas regulamentações: RDC nº 17/2010 e Lei nº 8.666/93. Logo, conclui-se que o programa de qualificação de fornecedores implantado no LFO estudado está estruturado, consegue trazer benefícios à instituição e atende tanto às normas de BPF, selecionando e qualificando seus fornecedores, como também às normas de compras públicas, pois atende aos princípios estabelecidos na Lei nº 8.666/93. The purchase of materials and contracting of services is one of the main challenges of Brazilian public institutions. In order to carry out these processes, it is necessary to comply with a series of norms and requirements, such as Law No 8.666/93. Among these institutions, we can highlight the LFO (brazilian term), which are official pharmaceutical laboratories. One of the challenges of these industries is compliance with the mentioned law, with regard to the creation of a portfolio of reliable suppliers without harming the quality of the product, the production deadlines or making it difficult to comply with the Good Manufacturing Practices (GMP), set by RDC No 17/2010 and also applicable to the pharmaceutical industries in Brazil. This RDC establishes, among other requirements, the exclusive acquisition of pharmaceutical inputs and contracting services, with impact on GMP, only from previously qualified suppliers. The main objective of this dissertation was to evaluate the pre-existing supplier qualification program in an OPL. As a methodology, a survey of the main national and international regulations, that govern the qualification of suppliers within a pharmaceutical industry, was made and then the process of qualification from the laboratory under study was mapped, so that this qualification program and its main challenges could be evaluated. The results showed that, in order to meet the standards to which it is subjected, the institution developed and implemented three distinct processes that together made the supplier qualification possible. The selection of these suppliers is carried out either through the processes of material standardization or suppliers and manufacturers prequalification; once the selection process has been completed, the qualification of the companies begins using GMP standards as evaluation criteria. One of the observed advantages of implementing this qualification program was the reduction of the required number of samples for quality control analysis, while the main challenge was the development of a supplier selection methodology that complied with the two existing regulations, RDC No 17/2010 and Law No 8.666/93. Therefore the dissertation concluded that the supplier qualification program implemented in the studied OPL is structured, brings benefits to the institution and meets the GMP norms, by selecting and qualifying its suppliers, as well as the public procurement norms, by complying with the principles established in Law No 8,666/93.