Introdução: Estudos em vários países mostram frequência elevada de Eventos Adversos a Medicamentos (EAM) entre os pacientes hospitalizados. Os bancos de dados administrativos e de óbitos são fonte importante de informação quando se empregam os códigos da CID-10 sugestivos de EAM neles registrados. Objetivo: Compreender o papel dos EAM ocorridos em pacientes hospitalizados e identificar a magnitude, o tipo e o impacto potencial dos mesmos no Brasil. Métodos: A metodologia compreendeu três etapas: Revisão sistemática da literatura com meta-análise de estudos sobre a ocorrência de EAM durante hospitalização; Definição da lista de códigos CID-10 relativos aos EAM; Estudo retrospectivo de identificação de EAM nos sistemas de informação em saúde de dados hospitalares e de mortalidade. A revisão incluiu estudos observacionais de EAM ocorridos em paciente adultos em hospitais. A busca dos artigos compreendeu Medline, Embase, Lilacs e Google Scholar e portal de teses. Utilizando-se o modelo de efeitos aleatórios, estimou-se a proporção de pacientes com EAM por método de identificação de eventos: Notificação Estimulada (NE), Monitoramento Retrospectivo (MR) e Monitoramento Prospectivo (MP). Metarregressão foi utilizada para explorar as fontes de heterogeneidade nas estimativas. A lista de códigos da CID-10 relacionados aos EAM foi sintetizada a partir da revisão da literatura e da opinião de especialistas. A lista foi aplicada numa avaliação retrospectiva, entre 2008 e 2012, de pacientes de todas as idades. As fontes de dados foram as bases de dados nacionais de hospitalização (SIH-SUS e CIHA) e da mortalidade (SIM). Proporções de EAM e taxas de mortalidade por milhão foram calculadas por ano, faixas etárias, características da hospitalização e categorias dos eventos. Resultados: Os 25 artigos incluídos na análise quantitativa foram heterogêneos em relação à qualidade, à definição de EAM e aos resultados. As estimativas foram diferentes entre os subgrupos, com intervalos de confiança que não se sobrepõem: 2,3% (1,6-4,5 IC95%); 8,7% (4,8-15,3 IC95%) e 21,3% (15,7-28,3 IC95%), nos subgrupos NE, MR e MP, respectivamente. Na metarregressão, duas variáveis estiveram associadas às proporções de EAM na análise univariada, o ano de publicação e o detalhamento do método, mas os resultados não foram estatisticamente significativos quando analisados simultaneamente. Foi selecionada uma lista com 595 códigos da CID-10 que expressam os EAM. As proporções de hospitalizações com EAM se mantiveram em torno de 0,46%, no período entre 2008 a 2012. Houve aumento nas proporções de eventos fatais (SIM), com Taxa de mortalidade por milhão de óbitos entre 9,33 (2008) e 13,91 (2012). Os transtornos mentais e os psicotrópicos estão relacionados à maioria dos eventos identificados. A maioria dos códigos identificados foi da categoria efeitos adversos pertencentes ao diversos capítulos da CID-10. Conclusão: As estimativas encontradas na meta-análise indicam que a incidência de EAM durante a hospitalização é elevada e que o número de eventos identificados varia entre os estudos a depender do método de identificação. Os resultados das análises das bases de dados (SIH-SUS, CIHA e SIM) indicam subnotificação dos casos de EAM. Mas, ainda assim, os resultados revelam informações com abrangência nacional, num período de cinco anos, incluindo internações financiadas e não financiadas pelo SUS, além dos casos fatais (SIM). Palavras chaves: Segurança do paciente, Hospitalização, Metanálise, Revisão Sistemática, Farmacoepidemiologia, Classificação Internacional de Doenças, Base de dados, Sistemas de Informação, Eventos Adversos, Efeitos colaterais e reações adversas relacionadas a medicamentos, Estudos retrospectivos.