Produtos para a saúde, nacionais ou importados, não podem ser industrializados, expostos à venda ou entregues ao consumo no mercado brasileiro sem, antes, obter o registro no Ministério da Saúde. De acordo com a Lei n° 6360 de 23 de setembro de 1976, tais produtos estão sob o regime de Vigilância Sanitária. Estão inclusos na categoria de produtos para a saúde, os produtos para diagnóstico de uso in vitro. No Brasil, o órgão responsável pela regulamentação, controle e fiscalização desses produtos é a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), através da Gerência de Produtos Diagnósticos de Uso in vitro da Gerência Geral de Tecnologia e Produtos para a Saúde (GEVIT/GGTPS).O presente trabalho tem como objetivo analisar criticamente e comparar a legislação brasileira sobre registro e cadastro de produtos para diagnóstico de uso in vitro, com enfoque na rotulagem e manual de instruções de testes rápidos aplicáveis ao diagnóstico sorológico de infecções transmissíveis pelo sangue, como: AIDS; hepatites B e C; Sífilis. Para tal, foi realizada uma busca da legislação referente a cadastro e registro de produtos para diagnóstico de uso in vitro, para comparar e analisar criticamente os dispositivos legais selecionados. Também foram analisadas as rotulagens e manuais de instruções de 55 testes rápidos para o diagnóstico das patologias supracitadas recebidos no INCQS, entre janeiro de 2011 e dezembro de 2013. A análise de rotulagem e manual de instruções foi baseada nos itens exigidos pela portaria n° 08/1996, do Ministério da Saúde. Na avaliação de rotulagem e manual de instruções dos testes rápidos foi possível observar que somente a exigência da inclusão das referências bibliográficas no manual de instruções foi totalmente atendida. Todos os demais itens analisados não foram totalmente atendidos. Esses resultados reforçam que a qualidade da rotulagem e manual de instruções são pontos críticos para a vigilância sanitária referente aos produtos para diagnóstico de uso in vitro.