A regulamentação sanitária de desenvolvimento e registro de medicamentos no Brasil: inserção no cenário internacional

Abstract

O processo de desenvolvimento de um medicamento (PD) é vital para a funcionalidade do insumo farmacêutico ativo (IFA), pois estabelece a forma farmacêutica, a formulação e o processo de produção, viabilizando sua função terapêutica. Cabe pontuar a íntima relação que o PD tem com a etapa de solicitação de registro do medicamento junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), visto que o mesmo subsidia a produção de lotes piloto, indispensáveis a esta solicitação, e diversas informações necessárias à estruturação documental.Entretanto, ainda que dotado de tais importâncias, em âmbito nacional, o setor regulado não dispõe de qualquer diretriz específica que oriente a condução do PD. Logo, o PD é norteado pelas exigências contidas nas regulamentações direcionadas à solicitação de registro. Esta dissertação objetiva avaliar, para o PD, a extensão da adesão das regulamentações sanitárias, emanadas pela ANVISA, que dispõem sobre a concessão de registro de medicamentos novos, genéricos e similares, atualmente vigentes, com os reques itos internacionais apresentados pela International Conference on Harmonization (ICH). Para tanto, é realizada uma comparação e contextualização por assunto (IFA, excipientes, formulação, processo produtivo, sistema de acondicionamento, atributos microbiológicos e compatibilidade com diluentes de reconstituição) das regulamentações mencionadas, com o Guia da ICH, especificamente, direcionado ao PD –Guia ICH Q8(R2). O princípio do Guia ICH Q8(R2), denominado Qualiy by Design(QbD), usado para a condução do PD, consiste na estruturação do mesmo segundo uma metodologia sistemática, científica, baseada na avaliação do risco, que parte da definição das características ideais de qualidade para o medicamento. Esta estruturação prevê o pleno conhecimento do medicamento, de seu processo de obtenção e controles. Este Guia também fomenta a construção do Design Space (DS), que se estabelece pela avaliação multivariada dos insumos e parâmetros do processo e a influência da variação sobre as características de qualidade do medicamento. Os resultados provenientes da comparação das regulamentações nacionais tratadas nesta dissertação com o Guia ICH Q8(R2), evidenciam que o QbD e a construção do DS não figuram nestas regulamentações. Assim , as divergências entre o Guia ICH Q8(R2) e as regulamentações superam em quantidade e qualidade as coincidências, evidenciando significativo distanciamento, no que tange o PD, entre as regulamentações nacionais de registro considerada se o pensamento internacional, representado pela ICH.