Eleição de lote de referência de trabalho para avaliação da potência da vacina adsorvida hepatite B

Abstract

A hepatite B é uma doença infectocontagiosa causada por um vírus do gênero Orthohepadnavirus pertencentes a família Hepadnaviridae. O ser humano é o único reservatório do vírus da hepatite B (VHB) e sua transmissão pode ocorrer pelas vias parenteral, sexual ou vertical. O paciente pode apresentar a forma assintomática, aguda, fulminante ou crônica, sendo suas principais complicações, o desenvolvimento de cirrose e carcinoma hepatocelular. A Organização Mundial da Saúde calcula que, em 2015, 257 milhões de pessoas no mundo estavam infectadas pelo vírus. O vírus é composto por um ácido desoxirribonucleico (DNA) de fita dupla envelopado e apresenta três antígenos importantes: o antígeno de superfície s (HBsAg), do capsídeo (HBcAg) e o antígeno e (HBeAg). A vacinação é a medida mais efetiva para a profilaxia da doença. No Brasil, as vacinas contra hepatite B utilizadas atualmente são disponibilizadas gratuitamente pelo Programa Nacional de Imunizações (PNI) e produzidas por meio da tecnologia de DNA recombinante para expressão do HBsAg em leveduras, cujas espécies e metodologias envolvidas variam de acordo com o produtor. O Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde da Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/Fiocruz) é responsável pelo controle da qualidade das vacinas utilizadas no PNI, realizando, dentre outros ensaios, a avaliação da potência das vacinas contra a hepatite B. O ensaio de potência é realizado in vitro, utilizando um teste imunoenzimático (ELISA) para a quantificação do HBsAg presente na vacina. Para a realização deste ensaio, utiliza-se uma vacina de Referência de Trabalho, testada em paralelo às vacinas em análise, para cada produtor, conforme especificado pela Farmacopeia Brasileira. O presente estudo teve como objetivo a eleição de um lote candidato a vacina de Referência de Trabalho Específica para o Produto. Para isto, após análise documental foi selecionado um lote candidato, o qual foi submetido a repetidos ensaios de potência realizados por dois analistas distintos, em dias diferentes, cujos resultados foram submetidos a critérios de aceitação de ensaio baseados em análises estatísticas (desvios de linearidade e paralelismo) e cujas absorbâncias de cada diluição foram utilizadas para elaboração de um gráfico de controle, estabelecendo limites máximo e mínimo aceitos. Todos os ensaios foram considerados satisfatórios, não apresentando desvios de linearidade e paralelismo, e potências estimadas superiores a 75% do valor rotulado pelo produtor. As absorbâncias de cada diluição se mantiveram dentro dos limites estabelecidos pelo gráfico de controle. Portanto, o lote candidato à vacina de Referência de Trabalho atendeu aos requisitos necessários para se tornar o novo lote de vacina de Referência de Trabalho.