Dissertation
Estudo da viabilidade de desenvolvimento de um padrão de referência: comprimido de prednisona para qualificação da performance do dissolutor
Fecha
2013Registro en:
VENÂNCIO, Lilian de Figueiredo. Estudo da viabilidade de desenvolvimento de um padrão de referência: comprimido de prednisona para qualificação da performance do dissolutor. 2013. Dissertação (Mestrado em Vigilância Sanitária) – Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz, 2013.
Autor
Venâncio, Lilian de Figueiredo
Institución
Resumen
Como muitas decisões importantes são baseadas em resultados de análises químicas quantitativas, os laboratórios de ensaio, com a finalidade de demonstrar que são tecnicamente competentes e capazes de produzir resultados válidos, utilizam os materiais de referência (MR) que são uma das principais ferramentas para a garantia e o controle da qualidade. O desenvolvimento de um material de referência certificado (MRC) envolve estudo de viabilidade para produzir o material; estudo de homogeneidade do material nos recipientes; estudo da estabilidade do material preparado; certificação dos valores atribuídos às propriedades de interesse do material preparado. Nesta última etapa o MR passa a ser denominado MRC. Uma das grandes dificuldades dos laboratórios analíticos brasileiros é a pouca disponibilidade desses MRCs no mercado nacional e os preços elevados destes materiais importados. A Farmacopeia Americana comercializa desde 1980 o comprimido de referência para calibração do dissolutor, pois o teste de qualificação de desempenho do equipamento interfere na qualidade dos resultados do ensaio e está diretamente relacionado à manutenção da rastreabilidade das medições. No Brasil não existe nenhum material de referência certificado de prednisona para qualificação do dissolutor. A importância deste trabalho está no estabelecimento de comprimidos de prednisona referência, que possibilitará suprir a rede de laboratórios oficiais, diminuir custos e proporcionar agilidade na aquisição deste material. Neste trabalho as orientações dos ISO Guias de 30 a 35 foram utilizadas para o estabelecimento do MRC comprimidos de prednisona. O resultado da incerteza do estudo de homogeneidade foi uhomog igual a 1,98% mg/mg. A contribuição da incerteza referente ao estudo de estabilidade de curta duração, condições de transporte, foi uest curta igual a 2,03% mg/mg. No estudo de estabilidade de longa duração, condições de armazenamento, o resultado da incerteza foi uest longa igual a 1,86% mg/mg. Na caracterização foi obtido ucarac cesta 3,48% mg/mg e ucarac pá 3,38% mg/mg. Por conseguinte como resultado, foi produzido e certificado um lote de comprimido de prednisona com a faixa de 56 - 76% mg/mg para o aparato cesta, e 38 - 57% mg/mg para o aparato pá.