Produtos de terapias avançadas e sua regulamentação no Brasil

Abstract

Introdução: A medicina humana está em constante evolução, desenvolvendo e incorporando diversos avanços tecnólogicos. Mediante a este cenário, as terapias avançadas vêm sendo aprimoradas e têm desafiado as agências reguladoras no caminho para o registro dos Produtos de Terapia Avançada (PTA). Os PTAs são constituído por células humanas ou seus derivados não quimicamente definidos, que possui a finalidade de obter propriedades terapêuticas, preventivas ou de diagnóstico, para doenças até então sem alternativas terapêutica, inclusive com possibilidade de cura. Diante disso, é esperado um número crescente de PTAs a completar o vazio farmacoterapêutico que os medicamentos sintéticos, os medicamentos biológicos e os dispositivos médicos, até então não atendem. Embora muitas pesquisas venham sendo conduzidas nesta área, por ser uma área inovadora, complexa e com pecularidades, há muitos obstáculos além de científicos, regulatórios e mercadológicos, a serem enfrentados para que os PTAs alcancem seu potencial e atenda às necessidades terapêuticas da população. Objetivo: O trabalho objetivou trazer um panorama sobre a evolução da regulamentação brasileira para Produtos de Terapias Avançadas, além de trazer compreessão para o tema, seus conceitos e dificuldades científicas/regulatórias e sua importância no cenário mundial. Método: Realizou-se extensa pesquisa em fontes de dados sobre o tema, como sítios eletrônicos de referência e apresentações da Anvisa, entre o período de 1998 a 2021. Conclusão: Os aspectos técnicos dos PTA estão cada vez mais complexos, trazendo desafios para seu desenvolvimento, comercialização e regulamentação. Como os PTAs são inovadores e recentes, há muitas perguntas sem resposta, e a maneira mais eficaz para estabelecer os mecanismos mais sustentáveis para regular e financiar esses produtos em cada parte do mundo será através das evidências empíricas que surgirão com o decorrer do uso.