Protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas: uma análise de restrições de fármacos recomendados

Abstract

Introdução: Os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) são documentos de caráter normativo, utilizados no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), que visam estabelecer os critérios para o diagnóstico de uma determinada doença ou agravo à saúde, os tratamentos e posologias recomendados, e os mecanismos para controle clínico e acompanhamento dos resultados terapêuticos. Dentre as informações que devem constar em um PCDT, estão os critérios de inclusão e de exclusão, através dos quais são estabelecidas as restrições relacionadas às opções de tratamento preconizadas nesses documentos. Objetivo: Identificar as principais restrições aos fármacos recomendados em PCDTs vigentes por meio da avaliação dos critérios de inclusão e exclusão. Materiais e métodos: Foi feita uma extração de dados dos PCDTs vigentes cujas Portarias tenham sido publicadas até dia 03 de novembro de 2022. Apenas os documentos intitulados como PCDTs foram incluídos na extração. A coleta de dados foi feita através de um formulário na plataforma RedCap®, em duplicata, por duas duplas de revisores de forma independente. As informações foram exportadas para uma planilha do Excel® e as divergências foram resolvidas por um terceiro revisor. As informações coletadas a respeito dos fármacos recomendados incluíram: identificação, apresentação, tratamento da condição ou consequências da condição, restrições estabelecidas para o uso do fármaco, e posologia, além do título do PCDT, identificação e ano da Portaria e códigos CID- 10 mencionados. Resultados: Foram identificados e analisados 281 fármacos listados em 102 PCDTs. Entre esses PCDTs, 87 (85,29%) continham restrições a pacientes que apresentem hipersensibilidade ao uso dos medicamentos preconizados; 25 (24,51%) apresentaram restrições a pacientes lactantes; 32 (31,37%) continham restrições a pacientes gestantes ou com possibilidade de engravidar; 14 (13,73%) apresentaram exigência de exame específico para dispensação; 11 (10,78%) apresentaram restrições a pacientes que já utilizaram outra opção farmacológica recomendada do PCDT; 88 (86,27%) estabeleceram restrições por gravidade ou outro aspecto clínico; 48 (47,06%) apresentaram restrição por faixa etária do paciente, e 51 (50%) incluíram outras restrições que não se enquadravam nas categorias descritas anteriormente. Conclusão: Verificou-se que as restrições mais frequentes nos PCDTs estavam relacionadas a particularidades dos pacientes e dos fármacos preconizados. Além disso, foi observado que vários tratamentos preconizados em PCDTs não possuem evidências clínicas suficientes para que a relação risco-benefício em determinadas populações seja avaliada da forma apropriada, e as recomendações estabelecidas nos PCDTs para essas situações podem se tornar confusas.

Introduction: Clinical Protocols and Therapeutic Guidelines (PCDT) are normative documents, used within the scope of the Brazilian unified health system – Sistema Único de Saúde (SUS), which aim to establish the criteria for diagnosis of a specific disease or health problem, the recommended treatments and dosages, and the mechanisms for clinical control and monitoring of therapeutic results. Among the information that must be included in a PCDT are the inclusion and exclusion criteria, which establish the restrictions related to the treatment options recommended in these documents. Objective: Identify the main restrictions to the drugs recommended in current PCDTs by evaluating the inclusion and exclusion criteria. Materials and methods: Data were extracted from current PCDTs published until November 3, 2022. Only documents titled PCDTs were included in the extraction. Data collection was performed using a form in the RedCap® platform, in duplicate, by two pairs of reviewers independently. The information was exported to an Excel® spreadsheet and discrepancies were resolved by a third reviewer. The information collected regarding the recommended treatments included: identification, pharmaceutical form, treatment of the condition or consequences of the condition, restrictions on medication use, and dosage, in addition to the PCDT title, identification and year of publication and mentioned ICD-10 codes. Results: A total of 281 drugs listed in 102 PCDTs were identified and analyzed. Among these PCDTs, 87 (85.29%) contained restrictions for patients with hypersensitivity to the recommended medications; 25 (24.51%) had restrictions for patients who breastfeed; 32 (31.37%) contained restrictions for patients who were pregnant or could get pregnant; 14 (13.73%) required a specific exam for dispensing; 11 (10.78%) had restrictions for patients who had already used another recommended pharmacological option of the PCDT; 88 (86.27%) established restrictions due to disease severity or other clinical aspect; 48 (47.06%) had restrictions based on the patient's age group, and 51 (50%) included other restrictions that did not fit into the categories described previously. Conclusion: It was verified that the most frequent restrictions in PCDTs were related to particularities of patients and of the recommended medications. In addition, it was observed that several treatments recommended in PCDTs do not have sufficient clinical evidence for the proper evaluation of the risk-benefit ratio in certain populations, and the recommendations established in PCDTs for these situations can become confusing.