Evaluación comparativa de perfiles de disolución in vitro de tabletas y cápsulas de liberación prolongada de diclofenaco sódico genérico disponibles comercialmente.

Abstract

La tecnología farmacéutica proporciona diferentes formas de administración de medicamentos para un uso específico, se ha revelado que las diferencias de la uniformidad de contenido, velocidad de disolución y solubilidad, entre diferentes formas farmacéuticas provenientes de distintas marcas comerciales, evidencian cambios en la concentración de ingrediente activo farmacéutico (IFA) y en otros aspectos que influyen en su equivalencia (Fini et al., 2017). Esta investigación evidencia los procesos relacionados con la tecnología farmacéutica en cuanto al grado de velocidad con la que un medicamento de liberación prolongada se ve afectado por el uso de diversos componentes en sus matrices hidrofilicas lo cual evita la liberación de activo gradualmente como la principal característica de este tipo de liberación (Viceras et al., 2010). Al evaluar los perfiles de disolución de alternativas farmacéuticas de Diclofenaco sódico 100 mg en tabletas y cápsulas de liberación prolongada, es verificada su equivalencia farmacéutica con respecto al producto innovador mediante pruebas de bioequivalencia in vitro establecidos por la guía para la industria: Formas de dosificación oral de liberación prolongada: elaboración, evaluación y aplicación de correlaciones in vivo /in vitro de la F.D.A., el cumplimento de los parámetros de calidad establecidos por la monografía de cada producto terminado establecido en la farmacopea de los Estados Unidos (USP), y para examinar la equivalencia farmacéutica de formas farmacéuticas orales basados en la resolución vigente en el país. La comparación mediante pruebas de control de calidad como disolución in vitro descrita en la monografía (USP) para Diclofenaco sódico como producto terminado, determina su Q (parámetro de cuantificación de ingrediente activo farmacéutico liberado) en el tiempo de muestreo establecido por tal monografía y cuantificado por espectrofotometría Uv-Vis, por otra parte los perfiles de disolución permitirán establecer la velocidad y extensión a la cual el fármaco se liberara en diferentes tiempos de muestreo (Fuentes, s.f.) para indicar el desempeño de los productos similares en situaciones particulares como la detección de diferencias entre las formas farmacéuticas de dos productos genéricos comparados frente a su correspondiente innovador, como alternativa al estudio de bioequivalencia in vitro (Saavedra et al.,2011). Los resultados obtenidos durante el proceso de investigación proporcionan información del medicamento al servicio farmacéutico que interviene directamente con el acompañamiento a pacientes polimedicados brindándoles una mejor asesoría en cuanto a la forma farmacéutica apropiada según su tipo de liberación (prolongada), promoviendo una adecuada adherencia al tratamiento, menor impacto financiero y aportes a temas de salud pública como la automedicación. Mediante el tratamiento estadístico de los datos obtenidos a partir de la comparación de los perfiles de disolución se obtuvo la validación del método analítico para los parámetros de especificidad, linealidad. La aplicación estadística de f1 (factor de diferenciación) f2 (factor de similitud) para identificar diferencias entre las formas farmacéuticas orales de liberación prolongada, demostro que los parámetros de f1 y f2 no son satisfactores para el medio buffer fosfato 7.2 siendo este el más determínate para el estudio.

The comparative analysis of the pharmacological characteristics of a generic medication for oral administration and essential use (Diclofenac Sodium), is performed by in vitro dissolution tests and statistical application comparing the Differentiation factor (f1) and the similarity factor (f2) , according to the parameters established in the FDA guide USP 40 and resolution No. 1124 of 2016. The validated comparative profile allows to establish a combined dissolution profile method of 12 hours in gastric fluid pH 1.2, Buffer acetate pH 4.5 and intestinal fluid pH 7.2 for product A (tablets) , product B (capsules) and their respective innovative products. The samples were obtained in the times established by the validated methodology, later the samples obtained after 12 hours, were quantified by UV-Vis Spectrophotometry at 276nm. Obtaining as a result a% Q at 12 hours for the products A (tablets), B (capsules) and their innovators, identifying by statistical analysis of the Differentiation factor (f1) and the similarity factor (f2) the influence of the manufacturing processes in the efficacy, safety, quality of pharmaceutical products and the behavior of different pharmaceutical alternatives.