Estudio de la bioequivalencia in vitro de las tabletas de amoxicilina de 1g, mediante el perfil de disolución

Abstract

La investigación y aplicación de los ensayos de Bioequivalencia ha permitido indicar la posibilidad de que un principio activo cumple con la misma actividad farmacológica en un medicamento genérico respecto al innovador. Se emplearon tabletas de amoxicilina de 1g de 3 laboratorios farmacéuticos diferentes y el medicamento innovador; un equipo disolutor (aparato 2) y con diferentes medios de pH como disolución. Los cálculos se realizaron en base al modelo independiente determinando el factor de similitud y diferencia. Para lograr los perfiles, se utilizó 1 lote para el fármaco innovador y 3 lotes diferentes de tres industrias para el genérico. Se determinó que la industria B obtuvo un valor en el factor de diferencia de 9,36% y el valor de similitud, 55,48%. Asimismo, en la industria C se logró un valor del factor de diferencia de 9,73% y el factor de similitud un valor de 53,77%, por último, en la industria D alcanzó un valor de 10,04% del factor de diferencia, y un valor de 53,99% en el factor de similitud. Para que las curvas se consideren similares, los resultados de f1 deberán estar cerca de 0 (entre 0-15), y los resultados de f2 deberán estar cerca de 100 (entre 50-100), lo más importante que en los tres perfiles cumplan tanto el f1 y f2. De acuerdo a los resultados obtenidos, se determina que solo la industria C del medicamento genérico comercializado a nivel nacional es similar al del producto innovador, por lo que pueden ser terapéuticamente intercambiables.

The research and application of bioequivalence assays has made it possible to indicate the possibility that an active ingredient has the same pharmacological activity in a generic drug with respect to the innovator drug. Amoxicillin tablets of 1g from 3 different pharmaceutical laboratories and the innovator drug were used; a dissolving equipment (apparatus 2) and with different pH media as dissolution. The calculations were performed based on the independent model determining the similarity and difference factor. To achieve the profiles, 1 batch was used for the innovator drug and 3 different batches from three industries for the generic drug. It was determined that industry B obtained a difference factor value of 9.36% and a similarity value of 55.48%. Likewise, industry C obtained a difference factor value of 9.73% and a similarity factor value of 53.77%, and finally, industry D obtained a difference factor value of 10.04% and a similarity factor value of 53.99%. For the curves to be considered similar, the results of f1 should be close to 0 (between 0-15), and the results of f2 should be close to 100 (between 50-100) the most important thing is that in the three profiles they meet both f1 and f2. According to the results obtained, it is determined that only industry C of the generic drug marketed at national level is similar to that of the innovative product, so they can be therapeutically interchangeable.