La Autoridad Nacional Reguladora (ANR) debe asegurar que los medicamentos que se comercializan en el país, cumplan con la calidad, seguridad y eficacia requerida desde su fabricación, hasta su administración en la población. En la República Bolivariana de Venezuela, el Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” (INHRR), funge como ARN regulando la calidad integral de los productos de uso y consumo humano. Según la Ley de Medicamentos, se define producto biológico como todo medicamento obtenido mediante procesos biotecnológicos, que requiere para su expendio el registro sanitario correspondiente; dentro de ellos se incluyen a las vacunas que son un tipo de producto biológico compuesto por uno o varios agentes infecciosos o sus derivados, destinado a estimular una respuesta inmunológica activa. Existen recomendaciones internacionales específicas para cada tipo de vacuna, descritas en múltiples documentos emitidos por organismos considerados “de referencia”, tales como la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Organización Panamericana de la Salud (OPS), que ofrecen orientación sobre la garantía de la calidad, seguridad y eficacia de estos productos. En la República Bolivariana de Venezuela, si bien existen normativas para los productos biológicos, no se cuenta con las regulaciones específicas para las vacuna, por lo que el objetivo de este trabajo, es elaborar una propuesta de norma farmacéutica para las vacunas comercializadas en el país, de manera que la ANR Venezolana, disponga en un solo documento de los aspectos farmacéuticos, para su registro y vigilancia post- comercialización. Para llevarlo a cabo, se realizó una revisión documental de las normativas nacionales e internacionales de los organismos considerados de referencia, y luego se armonizaron los aspectos regulatorios más importantes que fueron incluidos en la propuesta de norma farmacéutica para las vacunas comercializadas en el país.