| dc.description.abstract | RESUMEN:
Introducción:
Micro Labs Limited.
Es una empresa que se fundó en el año 1973 en India, se dedica a la fabricación y distribución de medicamentos genéricos actualmente exporta a 60 países y cuenta con 28 subsidiarias distribuidas en diferentes países.
Micro Pharmaceuticals México.
Es una de las 28 subsidiarias de Micro Labs Limited que comenzó en el 2005, se responsabiliza de llevar a cabo todos los trámites relacionados con la importación y distribución nacional de los medicamentos genéricos que son fabricados en India; ha logrado obtener el registro sanitario de varios medicamentos y como planes futuros se pretende construir una planta de fabricación en Toluca y llevar a cabo el registro sanitario de medicamentos que cubren áreas terapéuticas como neuropsiquiátricos, cardiología y oftalmología.
Venta de Medicamentos Genéricos en México.
La distribución y consumo de medicamentos genéricos en México trae un impacto económico-social considerable, en primera instancia se brindan más opciones a la población para llevar a cabo el tratamiento de sus padecimientos, además se obtiene un beneficio económico: principalmente para la empresa productora ya que se adentra al mercado de la competencia y por otra parte a la población ya que se pueden curar enfermedades a menores costos; en último aspecto, se llega a salvar una gran cantidad de vidas, principalmente la de personas que carecen de recursos económicos para llevar a cabo el tratamiento de sus enfermedades con medicamentos de patente.
Teniendo en cuenta que los medicamentos genéricos son considerados como medicamentos que no cumplen con las características de calidad necesarias y por lo tanto son inseguros y no tienen el efecto terapéutico deseado.
Registro Sanitario y Expediente (Dossier).
Para que se pueda llevar a cabo la distribución nacional de medicamentos genéricos, es necesario contar con el número de registro sanitario; el cual se obtiene cuando una empresa demuestra de manera fundamentada, mediante un conjunto de información técnica-legal y científica que sus productos cuentan con las características de calidad, seguridad y eficacia requeridas para que puedan ser consumidos por la población, dicha información debe encontrarse integrada en un expediente el cual contiene información confidencial, detallada y coherente que demuestre que el producto cuenta con las características anteriormente mencionadas.
Metodología:
1. Se obtienen los conocimientos necesarios para llevar a cabo la estructuración del expediente la cual consta de tres módulos (Módulo I: Información Administrativa-Legal-, módulo II: Información de Calidad; módulo III: Intercambiabilidad).
2. Posteriormente se solicitan y elaboran los documentos que deben ir incluidos en el expediente (traduciendo la información que se encuentra en inglés),
3. Se revisa cada documento de acuerdo a los requerimientos establecidos por la COFEPRIS (Comisión Federal para Protección Contra Riesgos Sanitarios).
4. Se acumula la información de acuerdo al orden establecido por las autoridades sanitarias.
Resultados:
Se obtuvieron los conocimientos necesarios para llevar a cabo la estructuración del expediente para posteriormente solicitar la información requerida por las autoridades sanitarias revisando que cada documento cumpliera con las especificadas, finalmente se llevó a cabo la estructuración del expediente de acuerdo a los tres módulos mencionados en la parte de la metodología.
Conclusiones: Se determinaron los requerimientos técnicos, legales y científicos solicitados por las autoridades sanitarias. Se compiló la información documentada requerida para estructurar el expediente cumpliendo con las especificaciones para cada módulo. Se siguieron los lineamientos especificados por la COFEPRIS para llevar a cabo la estructuración del expediente de un medicamento genérico de manera completa, ordenada y congruente. Se estructuró el expediente de un medicamento genérico para posteriormente someterlo a solicitud de registro sanitario. | |
