dc.contributor | Rojas López, Miguel David | |
dc.contributor | Valencia Rodríguez, Susana María | |
dc.contributor | Centro de Investigación y Consultoría Organizacional-Cinco- | |
dc.contributor | Valencia Rodriguez, Juan Pablo [0000000348218175] | |
dc.creator | Valencia Rodriguez, Juan Pablo | |
dc.date.accessioned | 2023-01-16T21:24:58Z | |
dc.date.accessioned | 2023-06-07T00:06:07Z | |
dc.date.available | 2023-01-16T21:24:58Z | |
dc.date.available | 2023-06-07T00:06:07Z | |
dc.date.created | 2023-01-16T21:24:58Z | |
dc.date.issued | 2022 | |
dc.identifier | https://repositorio.unal.edu.co/handle/unal/82959 | |
dc.identifier | Universidad Nacional de Colombia | |
dc.identifier | Repositorio Institucional Universidad Nacional de Colombia | |
dc.identifier | https://repositorio.unal.edu.co/ | |
dc.identifier.uri | https://repositorioslatinoamericanos.uchile.cl/handle/2250/6651729 | |
dc.description.abstract | En el primer capítulo se presenta la normatividad vigente para la aprobación de biosimilares en Colombia, junto con los antecedentes, normativa colombiana y procedimiento para la obtención del registro sanitario. Posteriormente, en el capítulo dos se presenta la actualidad del mercado de biosimilares, analizando el mercado de Europa, Estados Unidos y Colombia, analizando similitudes y diferencias entre las agencias regulatorias e identificando los criterios de aprobación que se tienen en el territorio nacional. Con la información presentada hasta el momento, en el capítulo tres se describe de forma detallada la metodología de investigación, utilizando técnicas de investigación cuantitativas y cualitativas que permitan analizar bases de datos presentadas por portales electrónicos o entes gubernamentales. En el capítulo cuatro se presentan los resultados cualitativos y cuantitativos de la investigación, detallando los efectos de la importación de biosimilares, pero además, considerando información de puertos, aranceles, laboratorios, entre otros, que soportan la toma de decisiones. Finalmente, en el capítulo cinco se presentan las conclusiones, dando cumplimiento a lo planteado en los objetivos específicos. (texto tomado de la fuente) | |
dc.description.abstract | The first chapter presents the current regulations for the approval of biosimilars in Colombia, together with the background, Colombian regulations, and the procedure for obtaining sanitary registration. Subsequently, Chapter two presents the current state of the biosimilars market, analyzing the market in Europe, the United States, and Colombia, analyzing similarities and differences between the regulatory agencies, and finding the approval criteria in the national territory. With the information presented so far, chapter three describes in detail the research method, using quantitative and qualitative research techniques that allow the analysis of databases presented by electronic portals or governmental agencies. Chapter four presents the qualitative and quantitative results of the research, detailing the effects of importing biosimilars, but also considering information on ports, tariffs, and laboratories, among others, that support decision-making. Finally, chapter five presents the conclusions, fulfilling the specific goals. | |
dc.language | spa | |
dc.publisher | Universidad Nacional de Colombia | |
dc.publisher | Medellín - Minas - Maestría en Ingeniería Administrativa | |
dc.publisher | Facultad de Minas | |
dc.publisher | Medellín, Colombia | |
dc.publisher | Universidad Nacional de Colombia - Sede Medellín | |
dc.relation | LaReferencia | |
dc.relation | Agbogbo, F. K., Ecker, D. M., Farrand, A., Han, K., Khoury, A., Martin, A., McCool, J.,
Rasche, U., Rau, T. D., Schmidt, D., Sha, M., & Treuheit, N. (2019). Current
perspectives on biosimilars. Journal of Industrial Microbiology and Biotechnology,
46(9–10), 1297–1311. https://doi.org/10.1007/s10295-019-02216-z | |
dc.relation | Aguirre Sajami, C. R., Barona Meza, C. M., & Dávila Dávila, G. (2020). La rentabilidad
como herramienta para la toma de decisiones: análisis empírico en una empresa
industrial. Revista Valor Contable, 7(1), 50–64. | |
dc.relation | Aladul, M. I., Fitzpatrick, R. W., & Chapman, S. R. (2017). Impact of Infliximab and
Etanercept Biosimilars on Biological Disease-Modifying Antirheumatic Drugs
Utilisation and NHS Budget in the UK. BioDrugs, 31(6), 533–544.
https://doi.org/10.1007/s40259-017-0252-3 | |
dc.relation | Alex Philippidis. (2014). The Top 25 Best-Selling Drugs of 2014. Genetic Engineering &
Biotechnology News, 2014, 1–14. | |
dc.relation | ANDI Cámara de la Industria Farmacéutica. (2018). Cifras sector salud mercado
farmacéutico. | |
dc.relation | Andrade Pinelo, A. M. (2011). Análisis ROA, ROE, ROI. Contadores y Empresas.
https://repositorioacademico.upc.edu.pe/bitstream/handle/10757/608313/Artículo 2
Noviembre 2011 Análisis del ROA ROE y ROI.pdf?sequence=1&isAllowed=y | |
dc.relation | Azevedo, V. F., Mysler, E., Álvarez, A. A., Hughes, J., Flores-Murrieta, F. J., & De
Castilla, E. M. R. (2014). Recommendations for the regulation of biosimilars and their
implementation in Latin america. GaBI Journal, 3(3), 143–148.
https://doi.org/10.5639/gabij.2014.0303.032 | |
dc.relation | Bernal-Camargo, D. R., Gaitán-Bohórquez, J. C., & León-Robayo, É. I. (2018).
Medicamentos biosimilares en Colombia: una revisión desde el consumo informado.
Revista Ciencias de La Salud.
https://doi.org/10.12804/revistas.urosario.edu.co/revsalud/a.6772 | |
dc.relation | C, Molina P, Andrés J, et al. (2017). Oferta de medicamentos biosimilares a la caja
costarricense de seguro social: posible impacto economico para la seguridad social.
Impact for Social Security, 506, 22–36. | |
dc.relation | Cacino, R. (2016). El Arancel. Amicus Curiae, 1(7), 30. | |
dc.relation | Clavijo, R. (2015). Influencia del tipo de cambio en la balanza comercial y el PBI en
colombia 2000 a 2013. | |
dc.relation | Comisión Europea, D. G. de C. (2019). ¿ Qué tamaño tiene la economía de la UE ?
Régimen de intercambios comerciales Empleo e igualdad | |
dc.relation | Corporación Biointropic; Universidad EAFIT;Science innovation link office (SILO). (2018).
Estudio sobre Bioeconomía como fuente de nuevas industrias basadas en el capital
natural de Colombia, Fase II. DNP Departamento Nacional de Planeación, 206. | |
dc.relation | DANE. (2021). Historicos Producto Interno Bruto | |
dc.relation | Data Commons Google. (2022). Estados Unidos DESCRIPCIÓN GENERAL | |
dc.relation | Daubenfeld, T., Dassow, J., Keßler, M., & Schulze, J. (2016). Understanding the market
dynamics of biosimilars. Journal of Business Chemistry, 13(1), 33–46. | |
dc.relation | Farfan-Portet, M. I., Gerkens, S., Lepage-Nefkens, I., Vinck, I., & Hulstaert, F. (2014). Are
biosimilars the next tool to guarantee cost-containment for pharmaceutical
expenditures? European Journal of Health Economics, 15(3), 223–228.
https://doi.org/10.1007/s10198-013-0538-4 | |
dc.relation | GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. (2022). Biosimilares aprobados en
Europa. | |
dc.relation | Gherghescu, I., & Delgado-Charro, M. B. (2021). The biosimilar landscape: An overview
of regulatory approvals by the EMA and FDA. Pharmaceutics, 13(1), 1–16.
https://doi.org/10.3390/pharmaceutics13010048 | |
dc.relation | Gordon, J. (2022). Tasa de crecimiento anual compuesta. | |
dc.relation | Haustein, R. (2012). Saving money in the European healthcare systems with biosimilars.
Generics and Biosimilars Initiative Journal, 1(3), 120–126.
https://doi.org/10.5639/gabij.2012.0103.036 | |
dc.relation | ICESI. (2019). EL MERCADO FARMA EN COLOMBIA: CRECE EN VALORES Y NADA
PARECE DETENER EL NO POS. Cuestion Salud | |
dc.relation | IMS Institute for Healtcare informatics. (2015). Institute for Healthcare Informatics. Global
Medicines Use in 2020: Outlook and Implications. IQVIA Institute for Human Data
Science, November 2015, 1–43. | |
dc.relation | IQVIA. (2020). Biosimilars in the United States, 2020-2024. IQVIA Institute for Human
Data Science -Biotechnology Law Report. | |
dc.relation | IQVIA. (2021a). Los biosimilares en el punto de mira. IQVIA Institute for Human Data
Science | |
dc.relation | IQVIA. (2021b). The Impact of Biosimilar Competition in Europe. IQVIA Institute for
Human Data Science, May, 33 | |
dc.relation | Joseph, E. (2016). The challenging future of the biosimilars market. Journal of Pharmacy
Practice, 29(3), 266–267. https://doi.org/10.1177/0897190016648304 | |
dc.relation | Kang, H. N., & Knezevic, I. (2018). Regulatory evaluation of biosimilars throughout their
product life-cycle. Bulletin of the World Health Organization, 96(4), 281–285.
https://doi.org/10.2471/BLT.17.206284 | |
dc.relation | Kang, H. N., Thorpe, R., Knezevic, I., Blades, C. D. R. Z., Casas Levano, M., Chew, J. Y.,
Chilufya, M. B., Chirachanakul, P., Chua, H. M., Farahani, A. V., Ghobrial, M. R. W.,
Habahbeh, S., Hamel, H., Kim, G. H., Perez Rodriguez, V., Putri, D. E., Rodgers, J.,
Savkina, M., Semeniuk, O., … Yamaguchi, T. (2020). The regulatory landscape of
biosimilars: WHO efforts and progress made from 2009 to 2019. Biologicals,
65(March), 1–9. https://doi.org/10.1016/j.biologicals.2020.02.005 | |
dc.relation | Kang, H. N., Thorpe, R., Knezevic, I., Casas Levano, M., Chilufya, M. B., Chirachanakul,
P., Chua, H. M., Dalili, D., Foo, F., Gao, K., Habahbeh, S., Hamel, H., Kim, G. H.,
Perez Rodriguez, V., Putri, D. E., Rodgers, J., Savkina, M., Semeniuk, O.,
Srivastava, S., … Yamaguchi, T. (2021). Regulatory challenges with biosimilars: an
update from 20 countries. Annals of the New York Academy of Sciences, 1491(1),
42–59. https://doi.org/10.1111/nyas.14522 | |
dc.relation | Long, M., Trout, J., & Akpinar, P. (2009). Php15 Biosimilars: Hgh To Tnfs, How Will
Payers Respond? Value in Health, 12(7), A240. https://doi.org/10.1016/s1098-
3015(10)74170-x | |
dc.relation | Manova, M., Savova, A., Vasileva, M., Terezova, S., Kamusheva, M., Grekova, D.,
Petkova, V., & Petrova, G. (2018). Comparative price analysis of biological products
for treatment of rheumatoid arthritis. Frontiers in Pharmacology, 9(SEP), 1–8.
https://doi.org/10.3389/fphar.2018.01070 | |
dc.relation | Mehr, S. R., & Brook, R. A. (2019). Biosimilars in the USA: Will New Efforts to Spur
Approvals and Access Spur Uptake and Cost Savings? Pharmaceutical Medicine,
33(1), 1–8. https://doi.org/10.1007/s40290-018-00262-z | |
dc.relation | Mellstedt, H. (2010). The Future of Biosimilars. Hospital Pharmacy Europe.
https://doi.org/10.5138/09750215.1930 | |
dc.relation | Mewies, M., & Mewies, M. (2019). Biosimilars : Change , challenge , and
accomplishments Correspondence to : 28(2), 60–66. | |
dc.relation | Milena, S., López, M., Giovanni, W., & Barbosa, J. (2012). Mercado de medicamentos
biotecnológicos en el Sistema General de Seguridad Social en Salud. Cien. Tecnol.
Salud. Vis. Ocul, 10(2), 59–78. | |
dc.relation | Ministerio de comercio. (2019). PLAN DE NEGOCIOS - Sector farmaceutico visión a
2032. Ministerio de Comercio, 1–152. | |
dc.relation | Ministerio de comercio, industria y turismo. (2017). Decreto numero 1342 del 11 de
agosto de 2017. | |
dc.relation | Ministerio de comercio, industria y turismo. (2018). Decreto numero 272 del 13 de
febrero de 2018 | |
dc.relation | Ministerio de comercio, industria y turismo. (2021). Decreto 1881 de 2021. | |
dc.relation | Ministerio de Salud y Protección Social. (2014a). ABECÉ sobre medicamentos
biotecnológicos | |
dc.relation | Ministerio de Salud y Protección Social. (2014b). Decreto 1782 de 2014. | |
dc.relation | Montoro Cazorla, D. (2008). Métodos Estadísticos en la Ingeniería.
http://www4.ujaen.es/~dmontoro/Metodos/Tema 9.pdf | |
dc.relation | Mosegui, G. B. G., Antõnanzas, F., de Mello Vianna, C. M., & Rojas, P. (2021). Drug
prices in Latin American countries: the case of rheumatoid arthritis Biosimilars.
Advances in Rheumatology, 61(1). https://doi.org/10.1186/s42358-021-00172-w | |
dc.relation | Nonsoque, J. C. (2019). El gasto en salud de Colombia es 7,2% del PIB, según informe
de la Ocde. | |
dc.relation | Nuñez, L., Rojas, L. E., Campo, S., & Castro, J. A. (2007). Retos y contradicciones de la
industria biotecnológica actual. Biotecnología Aplicada, 12(2), 275–278. | |
dc.relation | OCDE. (2021). Panorama de la Salud 2021: Indicadores de la OCDE. Health at a Glance. | |
dc.relation | Oficina de Estudios Económicos. (2021). Dinámica de la economía colombiana en 2021
Tercer informe-diciembre de 2021. 1–72. | |
dc.relation | Ortiz-Prado, E., Ponce-Zea, J., Vasconez, J. E., Castillo, D., Checa-Jaramilloz, D. C.,
Rodríguez-Burneo, N., Andrade, F., Intriago- Baldeón, D. P., & Galarza-Maldonado,
C. (2020). Current trends for biosimilars in the Latin American market. Generics and
Biosimilars Initiative Journal, 9(2), 64–74.
https://doi.org/10.5639/gabij.2020.0902.011 | |
dc.relation | Patel, D., Gillis, C., Naggar, J., Mistry, A., & Mantzoros, C. S. (2017). The rise of
biosimilars: How they got here and where they are going. Metabolism: Clinical and
Experimental, 75, 45–53. https://doi.org/10.1016/j.metabol.2017.07.008 | |
dc.relation | Rathore, A. S., & Bhargava, A. (2020). Biosimilars in Developed Economies: Overview,
Status, and Regulatory Considerations. Regulatory Toxicology and Pharmacology,
110(June 2019), 104525. https://doi.org/10.1016/j.yrtph.2019.104525 | |
dc.relation | Rathore, A. S., Vulto, A. G., Stevenson, J. G., & Shah, V. P. (2019). Challenges with
Successful Commercialization of Biosimilars. BioPharm International, May. | |
dc.relation | Riesgo, M. (2019). Industria y Mercado La industria europea aporta €206.000 millones a
la economía de la UE Marta Riesgo. | |
dc.relation | Roche S.A. (2022). Desarrollando nuevas soluciones en Pharma para responder a los
retos actuales | |
dc.relation | Rognoni, C., Bertolani, A., & Jommi, C. (2018). Budget impact analysis of rituximab
biosimilar in Italy from the hospital and payer perspectives. Global & Regional Health
Technology Assessment: Italian; Northern Europe and Spanish, 2018,
228424031878428. https://doi.org/10.1177/2284240318784289 | |
dc.relation | Salguero R., S. I. (2019). Guía Práctica: costeo de una exportacion e importacion.
Camara de Comercio de Bogotá, 12 | |
dc.relation | Schiestl, M., Zabransky, M., & Sörgel, F. (2017). Ten years of biosimilars in Europe:
Development and evolution of the regulatory pathways. Drug Design, Development
and Therapy, 11, 1509–1515. https://doi.org/10.2147/DDDT.S130318 | |
dc.relation | Sharma, A., Khante, S., Mahadik, K. R., & Gaikwad, V. L. (2020). Regulatory Perspective
of International Agencies for Development of Biosimilar Products (Monoclonal
Antibodies): An Overview. Therapeutic Innovation and Regulatory Science, 54(5),
965–977. https://doi.org/10.1007/s43441-020-00112-8 | |
dc.relation | Simoens, S., Jacobs, I., Popovian, R., Isakov, L., & Shane, L. G. (2017). Assessing the
Value of Biosimilars: A Review of the Role of Budget Impact Analysis.
PharmacoEconomics, 35(10), 1047–1062. https://doi.org/10.1007/s40273-017-0529-
x | |
dc.relation | Simoens, S., & Vulto, A. G. (2021). A health economic guide to market access of
biosimilars. Expert Opinion on Biological Therapy, 21(1), 9–17.
https://doi.org/10.1080/14712598.2021.1849132 | |
dc.relation | Steiner, R., Bernal, S., Castillo, J., & Garzón, K. (2012). Pertinencia de incentivar la
competencia en el mercado de medicamentos biotecnológicos en Colombia y su
impacto sobre las finanzas del sector de la salud. Academia.Edu, August | |
dc.relation | Tzeng, L. (2010). Follow-on biologics, data exclusivity, and the FDA. Berkeley Technology
Law Journal, :135–158. | |
dc.relation | U.S Food Drug and Administration. (2022). FDA-Approved Biosimilar Products | |
dc.relation | Universidad de Santiago de Compostela. (2012). Regresión Lineal Múltiple El modelo,
estimación de los parámetros, contrastes.
http://eio.usc.es/eipc1/BASE/BASEMASTER/FORMULARIOS-PHPDPTO/MATERIALES/Mat_50140128_RegresionMultiple.pdf | |
dc.relation | Valdivieso Taborga, C. E., Valdivieso Castellón, R., & Valdivieso Taborga, O. A. (2011).
DETERMINACIÓN DEL TAMAÑO MUESTRAL MEDIANTE EL USO DE ÁRBOLES
DE DECISIÓN. UPB - Investigación & Desarrollo, 11, 148–176 | |
dc.relation | Velandia, C., Segura, C., & Fierro, M. S. (2013). INFRAESTRUCTURA DE PUERTOS
MARÍTIMOS COMO DETERMINANTE PARA EL INCREMENTO DE LA
COMPETITIVIDAD EN COLOMBIA. Universidad Del Rosario. | |
dc.relation | Vera, E. (2011). Tope al recobro de farmacos es aun perverso. UN Periódico, 149, 149,
1–7. | |
dc.relation | Vidal Vademecum Spain. (2018). Enoxaparina Sodica. Vademecum. | |
dc.relation | Vidal Vademecum Spain. (2019). Trastuzumab. Vademecum, 1–13. | |
dc.relation | Vidal Vademecum Spain. (2020a). Bevacizumab. Vademecum | |
dc.relation | Vidal Vademecum Spain. (2020b). Etanercept. Vademecum | |
dc.relation | Vidal Vademecum Spain. (2020c). Insulina Glargina. Vademecum | |
dc.relation | Vidal Vademecum Spain. (2021). Somatropina. Vademecum | |
dc.relation | Vidal Vademecum Spain. (2022). Rituximab. Vademecum | |
dc.relation | World Health Organization (WHO) TRS 977. (2009). Annex 2 Guidelines on evaluation of
similar biotherapeutic. World Health Organization Technical Report Series. | |
dc.rights | Atribución-SinDerivadas 4.0 Internacional | |
dc.rights | http://creativecommons.org/licenses/by-nd/4.0/ | |
dc.rights | info:eu-repo/semantics/openAccess | |
dc.title | Efecto del ingreso de biosimilares en el mercado de las importaciones colombianas | |
dc.type | Trabajo de grado - Maestría | |