Contribución a la prevención de la contaminación cruzada de medicamentos mediante la elaboración y estandarización de una Matriz de Validación de Limpieza

Abstract

En el presente trabajo de investigación se llevó a cabo una revisión de la normatividad vigente nacional e internacional y de guías de organizaciones gremiales orientadas al control y la prevención de la contaminación cruzada en ambientes de fabricación farmacéutica, la cual se centró en la búsqueda y comparación de los criterios para la evaluación de peores casos potenciales, encontrándose que existen diferencias importantes en los enfoques para la determinación del peor caso. Posteriormente, se realizó una valoración de riesgos a los criterios mediante la herramienta de gestión de riesgos denominada Matriz de Análisis de Modos de Fallas y Efectos (FMEA, por sus siglas en inglés); el resultado de esta evaluación develó que la gran mayoría de los criterios se ubicaron en una zona de riesgo alto, otra pequeña porción en la zona de riesgo medio y finalmente un solo criterio, la Exposición Diaria Permitida (PDE, por sus siglas en inglés) se ubicó en la zona de riesgo bajo. Adicionalmente, se calculó el criterio de dificultad de limpieza por dos métodos, calculada y por entrevistas, encontrándose que los resultados obtenidos no son comparables. Finalmente, se elaboraron siete matrices de validación de limpieza para una instalación dedicada a la fabricación de formas farmacéuticas sólidas; seis se construyeron con las fórmulas productivas de medicamentos, variando los criterios para la evaluación del peor caso y una matriz que incluyó los Ingredientes Farmacéuticos Activos para preparar las fórmulas productivas de medicamentos. Se identificó como el peor caso en todas las matrices la formulación LINDAZ y el respectivo el Ingrediente Farmacéutico Activo para preparar la mencionada formulación. Esta información permitió conocer que, al desarrollar las matrices con los criterios seleccionados, la elección del peor caso es la misma; no obstante, es importante que la matriz presente una capacidad resolutiva adecuada que permita una diferenciación marcada entre las puntuaciones. (Texto tomado de la fuente).

In the present research work, a review of the current national and international regulations and guidelines of trade organizations oriented to the control and prevention of crosscontamination in pharmaceutical manufacturing environments was carried out, which focused on the search and comparison of the criteria for the evaluation of potential worst cases, finding that there are important differences in the approaches for the determination of the worst case. Subsequently, a risk assessment of the criteria was performed using the risk management tool called Failure Modes and Effects Analysis Matrix (FMEA); the result of this assessment revealed that the large majority of the criteria were located in the highrisk zone, another small portion in the medium risk zone and finally only one criterion, the Permitted Daily Exposure (PDE) was located in the low-risk zone. In addition, the cleanup difficulty criterion was determined by two methods, calculated and interviewed, and the results obtained were not comparable. Finally, seven cleaning validation matrices were prepared for a facility dedicated to the manufacture of solid dosage forms; six were constructed with the productive formulas of medicines, changing the criteria for the evaluation of the worst case, and one matrix that included the Active Pharmaceutical Ingredients to prepare the productive formulas of medicines. The worst case in all the matrices was identified as the LINDAZ formulation and the respective Active Pharmaceutical Ingredient to prepare the above formulation. This information showed that when developing the matrices with the selected criteria, the worst-case election is the same; nevertheless, it is important that the matrix presents an adequate resolution capacity that allows a marked differentiation between the scores.