Desarrollo de un modelo para la identificación de la causa raíz y gestión del riesgo, referente a los resultados fuera de especificación en la industria farmacéutica colombiana

Abstract

Los medicamentos desempeñan un papel muy importante en la prevención, detección, tratamiento y cura de los problemas de salud, por lo tanto, requieren ser controlados por parte de agencias regulatorias que proporcionen estándares estrictos de aceptación, con el fin de que los medicamentos que salen al mercado sean seguros, eficaces y estables, y de esta manera se garantice que son de calidad para el paciente. Sin embargo, en el mercado se encuentran medicamentos de calidad subestándar o fuera de especificación y falsificados, lo que representa un gran riesgo para el paciente, genera pérdidas económicas a los países y trae implicaciones legales y de reputación a los laboratorios farmacéuticos. Una de las principales causas de este problema es un inadecuado manejo de los resultados fuera de especificación o FDE. Cuando se le hacen pruebas a la materia prima, al producto en curso o terminado, y sus resultados se encuentran fuera de los límites de lo especificado en la documentación de la compañía y los compendios oficiales, se le conocen como resultados fuera de especificación. Existen guías internacionales y nacionales para manejar los FDE, pero por diversas causas, los laboratorios farmacéuticos aún no realizan el adecuado seguimiento en presencia de estos resultados, debido a esto, el objetivo principal del proyecto, es el desarrollo de un modelo para la identificación de la causa-raíz y gestión del riesgo referentes a los resultados fuera de especificación en la industria farmacéutica, por medio de una revisión bibliográfica exhaustiva, seguida de la integración de la información de las guías nacionales e internacionales, así como los procedimientos estándar de los laboratorios nacionales a los que se logre acceder. En este trabajo se propone un modelo que brinda una ruta de decisión desde el momento en que se detecta un resultado FDE, hasta que se cierra con las acciones correctivas y preventivas correspondientes, para así mejorar la gestión de los resultados FDE, de modo que se evidencie en eliminar la incidencia de las causas raíz ya detectadas.