Desafíos en la implementación de un Documento Técnico Común de acuerdo con los lineamientos de la ICH M4Q

Abstract

El Documento técnico común (DTC) ha permitido armonizar y facilitar el proceso para la solicitud de registros sanitarios de medicamentos para uso humano. Este documento fue propuesto por el consejo Internacional para la armonización (ICH), gracias a los acuerdos entre las entidades regulatorias y la industria farmacéutica para discutir aspectos técnicos y científicos de dichos productos, garantizando así su calidad, seguridad y eficacia, mediante el desarrollo de la guía multidisciplinaria para la organización del DTC, ICHM4. No obstante, países como Colombia no han implementado este formato en la solicitud de registros sanitarios para medicamentos, el cual permite mayor claridad técnica los requisitos aplicables a los medicamentos, generando en la industria farmacéutica un ahorro de tiempo y recursos en la elaboración de expedientes de registro sanitario, mientras que las agencias regulatorias consiguen una armonización en la revisión de los expedientes y una mayor comunicación entre sí. De acuerdo con lo anterior, este proyecto de grado tiene como objetivo determinar los desafíos que debe enfrentar la industria farmacéutica colombiana al momento de implementar el DTC y proponer estrategias que permitan facilitar el proceso de esta transición. Para esto, se realizó una comparación entre la normatividad colombiana actual y los lineamientos ICHM4Q (Módulo de calidad) con el fin de identificar la documentación faltante que tendría que generar la industria y cuáles serían los desafíos. Así mismo, se realizaron entrevistas para conocer la visión de la industria y de expertos en el tema sobre el impacto que generarían estos cambios en el país. Finalmente, se logró concluir que las exigencias actuales del INVIMA no están muy alejadas de los requisitos ICH, sin embargo, estas no se encuentran plasmadas en ninguna norma, además de esto, se evidenció que quienes tendrán que enfrentar mayores desafíos serán las industrias pequeñas y medianas locales que no hayan tenido acercamiento alguno con formatos de aceptación global. Por último, la estrategia que permitirá adaptarse mejor a estos cambios es el principio de calidad relacionado con inteligencia regulatoria, ya que permite a las industrias anticiparse a los nuevos requerimientos y poder enfrentarlos de manera transitoria.