Propuesta de una metodología estandarizada para la evaluación de actividad de agua en tabletas de loratadina

Abstract

Se conoce la actividad de agua (Aw) como la cantidad libre de agua que hay en un medicamento y que está disponible para la proliferación de microorganismos, esta Aw es pertinente ya que da una guía para determinar si es necesario realizar pruebas microbiológicas a los medicamentos dependiendo de la forma farmacéutica en que se encuentren, ya que algunos de ellos muestran una baja actividad de agua y no es necesario realizar pruebas microbiológicas, también este tipo de pruebas generan varios gastos para la industria farmacéutica, por consiguiente si se cuenta con una metodología para realizar la determinación de actividad de agua en los productos farmacéuticos se generaría una ayuda para esta industria debido a que así se reducirán los gastos en la producción de medicamentos. El presente trabajo tiene como objetivo proponer y desarrollar una metodología estandarizada para pruebas de actividad de agua en productos farmacéuticos no estériles, específicamente formas farmacéuticas como tabletas de loratadina para proponer como opción de apoyo a las pruebas microbiológicas según la normatividad nacional vigente. De esta manera, para el desarrollo del proyecto se propuso la implementación de una metodología que implica el uso de un desecador como un sistema hermético para la simulación de una cámara cerrada, empleando sales con valores de HR (Humedad relativa) diferentes y manejando como muestra tabletas de loratadina de 10 mg. Posteriormente, se realizaron las mediciones de contenido de humedad de la muestra loratadina a diferentes tiempos con cada una de las sales propuestas con HR distintas, obteniéndose así resultados que permiten llegar a concluir que la metodología no es del todo adecuada a pesar de que arroja un valor de Aw, y que se deben mejorar algunos aspectos al momento de realizar este ensayo, ya que algunos factores como la temperatura son críticos en el proceso para la formación de la isoterma, al igual que la cantidad a pesar de la muestra.