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Propuesta de procedimiento operativo estándar para inscripción simplificada del registro sanitario para medicamentos aprobados en países de alta vigilancia sanitaria
Fecha
2021-02-04Autor
Carrera Gamboa, Thamar Pamela
Institución
Resumen
El presente informe tuvo como objetivo elaborar un procedimiento operativo estándar para
inscripción simplificada de registro sanitario para medicamentos aprobados en países de alta
vigilancia sanitaria, según normativa vigente. Se realizó una revisión de las normas vigentes y se
redactó un procedimiento operativo estándar a implementar denominado POE- FRAPE-001
inscripción simplificada de registro sanitario de medicamentos aprobados en países de alta
vigilancia sanitaria, y tres formatos a utilizar en el proceso, FOR- FRAPE-001 formato
consideraciones para el expediente de inscripción simplificada de registro sanitario de
medicamentos aprobados en países de alta vigilancia sanitaria; FOR- FRAPE-002 Lista de
verificación para la revisión del expediente de inscripción simplificada de registro sanitario de
medicamentos aprobados en países de alta vigilancia sanitaria; y FOR- FRAPE-003 Formato de
seguimiento al expediente. El procedimiento operativo estándar pretende optimizar el proceso que
se lleva a cabo cuando se requiere solicitar la inscripción de productos nuevos para ser
comercializados por una droguería, reduciendo los errores operativos, haciendo un uso eficiente del
tiempo de trabajo, lo que permitirá al área de asuntos regulatorios obtener registros sanitarios que
cumplan con la normativa vigente según Decreto Supremo No 016-2011-SA- Reglamento para el
Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
productos Sanitarios y modificatorias , y lo correspondiente en el TUPA 204 que fue modificado el
03 de agosto del 2019. Se elaboró la propuesta de un procedimiento operativo estándar de registro
sanitario para medicamentos aprobados en países de alta vigilancia The objective of this report was to develop a standard operating procedure for the simplified
registration of the health registry for approved drugs in countries with high health surveillance,
according to current regulations. A review of the current regulations was carried out and a standard
operating procedure to be implemented called POE-FRAPE-001 simplified registration of the
sanitary registry of approved drugs in countries with high sanitary surveillance was drawn up, and
three formats to be used in the process, FOR-FRAPE -001 format considerations for the simplified
registration file of the sanitary registry of approved drugs in countries with high sanitary
surveillance; FOR-FRAPE-002 Checklist for the review of the simplified registration file of the
sanitary registry of approved drugs in countries with high sanitary surveillance; and FOR-FRAPE-
003 File follow-up format. The standard operating procedure aims to optimize the process that is
carried out when it is required to request the registration of new products to be marketed by a
drugstore, reducing operational errors, making efficient use of work time, which will allow the
business area regulatory obtain health records that comply with current regulations according to
Supreme Decree No. 016-2011-SA- Regulations for the registration, control and health surveillance
of pharmaceutical products, medical devices and health products and amendments, and the
corresponding in the TUPA 204 that was modified on August 3, 2019. The proposal of a standard
operating procedure for sanitary registration for drugs approved in high surveillance countries was
prepared.