info:eu-repo/semantics/bachelorThesis
Gestion de calidad en Industria Farmaceutica, Lima – 2015”
Fecha
2016Autor
Marín Gómez, Paxi Linsdey
Institución
Resumen
En el presente informe se describe la gestión de calidad y control inspectivo en el proceso de fabricación en Industria Farmacéutica. Con la implementación de la Revisión Anual de Producto para formas farmacéuticas sólidas y liquidas, se revisó la técnica de fabricación, análisis, No Conformidades, controles de cambio, quejas y reclamos para cada DCI analizando cada gráfica obtenida para ser soporte en la toma de decisiones basados en evidencia; con en el análisis de tendencias de controles en proceso en la fabricación de tabletas para la estandarización del proceso y prevenir potenciales No Conformidades, asi también se calificó a los auditores para tener un soporte adecuado en la Auditoría Interna el cual nos da un diagnóstico de nuestro Sistema de Gestión de Calidad, se realizó también una clasificación y evaluación de las No Conformidades, dándole un seguimiento hasta cerrarlas. Concluyendo de los 47 grupos homólogos, el DCI con mayor número de lotes en revisión refiere a la Carbamazepina, las tendencias de control en proceso tanto dureza, desintegración y friabilidad se encuentran dentro de los límites superior e inferior. En la calificación de auditores 2015, se determinó el 15.8% Auditor Líder, 36.8% Auditor Interno, 5.3% Técnico Experto y el 42.1 como Observador. De la revisión documentaria a los Dossier en el año 2015, del 59.22% de dossier con errores documentarios, el 18.8% se presentaron por Espacios en Blanco. El seguimiento de las No Conformidades del SGC 2015 presentan picos de 19.5 % en los meses de Agosto y Septiembre, encontrándose como origen en mayor porcentaje Método, de los cuales el 12% tiene Status Cerrado y en el seguimiento a la Auditoría Interna 2015, se encontraron 26 hallazgos de los cuales el 92.3% son Mayores, el 3.8% Menor y el 3.8% Crítico; el 30.8% tienen Status de Cerradas